“魚躍缺陷”

操作規範與技術要求不符，現場發現部分包裝材料，半成品無狀態，缺少部分程序文件和標準操作規程。於越醫療全資子公司蘇州於越醫療科技有限公司生產的半自動體外除顫器和心臟除顫器存在操作規範與技術要求不壹致、現場發現部分包裝材料、半成品標識無狀態、部分程序文件和標準操作規程缺失等6項缺陷。驗證中心要求公司在收到進口醫療器械境外生產現場檢查結果後50個工作日內，以書面形式(中英文)通知驗證中心整改情況。