生產3型IVD (PCR試劑盒)需要哪個體系認證，即ISO13485或ISO15189或兩者都需要？

醫療器械生產商壹般是ISO13485，或ISO9001。我比較熟悉的幾個IVD廠商有ISO13485(+ISO9001)、上海誌誠生物、北京九強、利德曼、四川麥克等。和ISO 13488。

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