1、醫療器械法規有《醫療器械標準管理辦法》、《大型醫用設備配置與使用管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法律法規。我國相關法律法規規定,不能違法經營醫療器械並對其進行監督管理。
2、法律依據:《中華人民***和國基本醫療衛生與健康促進法》第九十九條
違反本法規定,未取得醫療機構執業許可證擅自執業的,由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止執業活動,沒收違法所得和藥品、醫療器械,並處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款,違法所得不足壹萬元的,按壹萬元計算。
違反本法規定,偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證的,由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正,沒收違法所得,並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,違法所得不足壹萬元的,按壹萬元計算;情節嚴重的,吊銷醫療機構執業許可證。
二、醫療器械的分類有哪些
醫療器械的分類具體如下:
1、第壹類是風險程度低,施行常規處理能夠保證其安全、有用的醫療器械。施行產品備案處理,由市級食品藥品監督處理部門主管批閱、發證註冊的;
2、第二類是對其安全性、有用性應當加以操控的醫療器械。第二類是具有中度風險,需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產品註冊處理處理,由省、自治區、直轄市食品藥品監督處理部門主管批閱、發證註冊;
3、第三類是植入人體,用於支撐、保持生命,對人體具有潛在風險,對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫療器械。