1.申請表。
2.證明文件:2.1企業營業執照復印件。2.2組織機構代碼證復印件。
3.醫療器械安全性和有效性的基本要求清單。
4.總結信息。
5.研究材料。
6.制造信息:6.1產品生產過程信息描述。6.2生產場地。
7.臨床評估數據。
8.產品風險分析數據。
9.產品技術要求。
10.產品註冊檢驗報告:10.1註冊檢驗報告。10.2預評價意見。
11.樣本說明和標簽。
12.
13.醫療器械註冊質量管理體系提交的材料或已完成的評估報告(詳細驗收報告)。
(二)辦理時限
受理時限:5個工作日。
審批時限:法定時限為23個工作日，承諾時限為23個工作日(不含系統驗證時間和技術審查時間)。
核查時限:30個工作日
技術評審時限:60個工作日。
(3)收費標準:8.22萬元/報名單位。