介紹壹種醫療器械生產記錄
根據2021版《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規規定，第壹類醫療器械實行生產備案管理，無需取得註冊證和生產許可證，只需到所在地市級藥品監督管理部門備案即可。
這裏所說的備案，是指生產第壹類醫療器械的備案，取得第壹類醫療器械生產備案證明。
什麽是壹類醫療器械？
根據《醫療器械監督管理條例》(2021版)第六條規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第壹類是低風險的醫療器械，通過常規管理可以保證安全有效。
常見壹類醫療器械:手術器械(未滅菌)、體檢手套、醫用放大鏡等產品。
第壹類醫療器械生產備案條件
(1)申請企業已獲得第壹類醫療器械產品備案證明。
(二)申請企業有生產場地，符合生產條件；(委托生產除外)
(3)生產企業應配備相應的管理人員，管理人員應符合職稱或學歷要求。
第壹類醫療器械生產備案流程
1.主管部門:
壹般是當地市藥監局、市市場監督管理局、市審批服務局，當地主管部門不壹致。可以在當地政府服務網上搜索“第壹類醫療器械生產備案”和“第壹類醫療器械生產備案”，查找相關事項和主管部門。
2.工作指南:
第壹類醫療器械備案申報資料全國統壹，但有地方特色。因此，獲取服務指南是關鍵的壹步。在當地政府服務網站搜索“第壹類醫療器械生產備案”和“第壹類醫療器械生產備案”即可找到相關事項的服務指南。