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關於不再受理藥品包材變更備案的通知是哪個文件

關於省局備案的補充申請不再下發藥品註冊批件的說明

根據國家食品藥品監督管理局《藥品註冊管理辦法》(局令第28號)規定,對於報省級食品藥品監督管理部門備案的補充申請事項(具體見附註),獲得同意備案後,其備案內容在國家食品藥品監督管理局主頁“藥品註冊補充申請備案公示”欄進行網上公示,不再印發藥品註冊批件。

二〇〇九年六月十日

附註:

省級食品藥品監督管理部門備案的補充申請事項(《藥品註冊管理辦法》附件4):

30.根據國家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局的要求修改國內生產藥品說明書。

31.補充完善國內生產藥品說明書安全性內容。

32.按規定變更國內生產藥品包裝標簽。

33.變更國內生產藥品的包裝規格。

34.改變國內生產藥品制劑的原料藥產地。

35.變更國內生產藥品外觀,但不改變藥品標準的。

36.其他。

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