根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級最高。FDA將每壹種
醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,FDA醫療器械產品目錄中***有1,700多種。任何壹種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
在明確了以上信息後,企業就可以著手準備有關的申報資料,並按壹定程序向FDA申報以獲取批準認可。
對於任何產品,企業都需進行企業註冊(Registration)和產品列名(Listing)。
對Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是壹般控制(General Control),絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));
對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業在進行註冊和列名後,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);
對Ⅲ類產品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業在進行註冊和列名後,須實施GMP並向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。