根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每壹種
醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，FDA醫療器械產品目錄中***有1，700多種。任何壹種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
在明確了以上信息後，企業就可以著手準備有關的申報資料，並按壹定程序向FDA申報以獲取批準認可。
對於任何產品，企業都需進行企業註冊（Registration）和產品列名（Listing）。
對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是壹般控制（General Control），絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；
對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行註冊和列名後，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；
對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行註冊和列名後，須實施GMP並向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。