壹、生產用於醫療器械管理的口罩，需要的文件有:醫療器械產品註冊證和醫療器械生產許可證；
二、生產勞動防護口罩，又稱特種勞動防護用品，需要文件:工業生產許可證、特種勞動防護用品安全標誌；
第三，日常防護口罩的生產不需要任何許可。
法律依據:《醫療器械生產監督管理辦法》第七條從事醫療器械生產應當符合下列條件:
(壹)具有與所生產醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備和專業技術人員；
(二)有生產的醫療器械質量檢驗機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；
(三)有保證醫療器械質量的管理制度；
(四)具有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
(五)符合產品開發和生產工藝文件要求。
第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，並提交下列材料:
(壹)營業執照副本；
(2)申請企業生產的醫療器械的註冊證書和產品技術要求復印件；
(三)法定代表人和企業負責人的身份證明復印件；
(四)生產、質量、技術負責人的身份、學歷和職稱證明復印件；
(5)生產管理和質量檢驗崗位員工學歷和職稱清單；
(六)生產場地證明文件，對生產環境有特殊要求的，還應當提交設施和環境證明文件復印件；
(七)主要生產設備和檢驗設備目錄；
(八)質量手冊和程序文件；
(9)工藝流程圖；
(10)代理人的授權證書；
(十壹)其他證明材料。