獸藥批準文號申報流程及手續如下:
壹、申請人持申請材料向農業部提交申請,應提交以下資料:
(壹)《獸藥產品批準文號申請表》壹式壹份;
(二)《獸藥生產許可證》復印件壹式壹份;
(三)《獸藥GMP證書》復印件壹式壹份;
(四)《新獸藥註冊證書》復印件壹式壹份;
(五)復核檢驗報告復印件壹式壹份;
(六)標簽和說明書樣本壹式二份;
(七)產品的生產工藝、配方等資料壹式壹份。
二、農業部自受理之日起5個工作日內將申請資料送中國獸醫藥品監察所進行專家評審,並自收到評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。
三、符合規定的,核發獸藥產品批準文號,批準標簽和說明書。
擴展資料:
《獸藥產品批準文號管理辦法》
第三條 獸藥生產企業生產獸藥,應當取得農業部核發的獸藥產品批準文號。
獸藥產品批準文號是農業部根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批準證明文件。
第四條 農業部負責全國獸藥產品批準文號的核發和監督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥產品批準文號的監督管理工作。
第二章 獸藥產品批準文號的申請和核發
第五條 申請獸藥產品批準文號的獸藥,應當符合以下條件:
(壹)在《獸藥生產許可證》載明的生產範圍內;
(二)申請前三年內無被撤銷該產品批準文號的記錄。
申請獸藥產品批準文號連續2次復核檢驗結果不符合規定的,1年內不再受理該獸藥產品批準文號的申請。
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