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- 擅自更改醫療器械標簽型號是否違法?
擅自更改醫療器械標簽型號是否違法?
未經許可改變醫療器械的標簽型號是違法的。根據有關公開信息,為規範醫療器械說明書和標簽,保障醫療器械安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。凡在中華人民共和國境內銷售和使用的醫療器械,應當附有符合本規定要求的說明書和標簽。醫療器械說明書是指由醫療器械註冊人或備案人制作並隨產品提供給使用者的技術文件,內容涵蓋產品安全性和有效性的基本信息,用於指導正確的安裝、調試、操作、使用、維護和保養。
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