綜上所述，N95口罩是壹款符合NIOSH(美國國家職業安全健康研究所)呼吸防護裝備標準認證42 CFR part 84標準的口罩。所以要看N95口罩在中國適用於哪種口罩標準，才能在中國的監管體系中進行管理，判斷是否屬於醫療器械。
中國的口罩標準分為五類，即:
我們先來看N95口罩屬於醫療器械的案例:
註:只有符合GB19083-2010醫用防護口罩技術要求的N95口罩才是醫療器械！可供壹線醫護人員使用。
本文以市場上常見的3M公司為例。
(科技跨國公司，顆粒物防護口罩發明者，上海公司名稱:明尼蘇達礦業制造(上海)國際貿易有限公司)
1860/1870/9132(見下圖)等型號的N95口罩均符合GB19083-2010國家標準，可作為壹線醫護人員的醫用防護口罩，如圖:
1860醫用口罩
1870醫用口罩
9132醫用口罩
由於符合GB19083-2010標準的N95口罩屬於醫療器械，其註冊信息可在國家醫藥產品監督管理局網站上查到，如1860口罩註冊信息:
此外，符合GB19083-2010標準的N95口罩生產企業，還應具備第二類醫療器械生產許可證。相應地，銷售口罩的經營企業應當具有二類醫療器械備案證明。
我們來看N95口罩不是醫療器械的案例:
這個時候就要看面膜是按照什麽標準做的了。其他按照《民用口罩GB2626-2006呼吸防護用品》標準生產的口罩不屬於醫療器械。想知道它的制造標準可以通過看口罩的檢驗報告或者標簽來看。例如，根據《民用口罩呼吸防護用品標準》(GB2626-2006)制造的KN95:
上圖中的KN95口罩，因為符合GB2626-2006《民用口罩呼吸防護用品》的標準，不屬於醫療器械，在食品藥品監督管理局官網也查不到。所以在資質方面要看相應的檢測報告。
另外，不是N99可以做醫用口罩或者醫療器械！比如下面這款，雖然是過濾效率更高的N99，但是符合GB2626-2006《民用口罩呼吸防護用品》標準，所以不是醫用口罩，不能給壹線醫務人員使用，也不能在國家醫療用品管理局官網查詢，需要查看檢測報告。當然N99已經很強大了！
綜上所述，N95不是口罩的商標、名稱、生產廠家，而是符合特定美國標準的口罩。在中國屬於什麽性質，要看符合哪個標準。所以通過註冊證(醫療器械都有)、標簽、檢驗證書了解口罩的國家標準是非常重要的。
對於不屬於醫用口罩的口罩:不屬於醫療器械，不適用註冊證、醫療器械生產許可證和企業備案的規定。為了讓大家更容易理解口罩標準，我附上我之前寫的小文:
另外_啰嗦兩點:
1，3M在中國銷售的防顆粒物口罩產品來自不同的產地，除了需要原產地認證外，全部獲得了中國勞安(LA)認證。
2.出口N95口罩的，負責出口口罩的外貿企業應當具有口罩CE認證。