1、具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱。
2、具有與經營範圍和經營規模相適應的經營場所。
3、具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件。
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
5、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的質量管理機構或者人員。
二類醫療器械是指那些中度風險、需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
1、為了確保這類醫療器械的流通和使用符合相關法規和標準，需要對其經營行為進行嚴格的管理和監管。
2、因此，經營二類醫療器械的企業或個人需要進行備案，並滿足壹定的條件。
這些條件可能包括但不限於：
1、具備相應的資質和資格，如醫療器械經營許可證或備案憑證等；
2、具備相應的質量管理機構或人員，以確保醫療器械的質量和安全；
3、具備相應的貯存條件，如倉庫、設施等，以確保醫療器械的妥善保存；
4、具備相應的專業指導、技術培訓和售後服務的質量管理機構或人員，以確保醫療器械的正確使用和維護。
綜上所述，經營二類醫療器械的企業或個人需要滿足壹定的條件並進行備案。這些條件包括具備相應的資質和資格、質量管理機構或人員、貯存條件以及專業指導、技術培訓和售後服務等。只有滿足這些條件並遵守相關法規和標準，才能確保二類醫療器械的安全、有效流通和使用。
法律依據：
《醫療器械監督管理條例》
第四章
第三十條
規定從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。