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國產藥品需要哪些證明文件?

1,新藥證書,2,藥品註冊批件(有效期5年,有效期過後,需附再註冊受理通知書或再註冊批件),3,藥品註冊批件附件(質量標準、說明書、藥品包裝)。證明文件其實包括生產廠家的證明文件:1,營業執照,2,藥品生產許可證,3,藥品所屬劑型的GMP證書。

中華人民共和國藥品管理法

第七條從事藥品研發、生產、營銷和使用,應當遵守法律、法規、規章、標準和規範,保證全過程信息的真實、準確、完整和可追溯。

第八條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責藥品監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門實施國家藥品產業發展規劃和產業政策。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市、縣級人民政府負責藥品監督管理的部門(以下簡稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責藥品監督管理工作。

第九條縣級以上地方人民政府負責本行政區域內的藥品監督管理工作,統壹領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理和藥品安全突發事件應對工作,建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。

第十條縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃,將藥品安全工作經費納入本級政府財政預算,加強藥品監督管理能力建設,為藥品安全工作提供保障。

第十壹條藥品監督管理部門設立或者指定的藥學專業技術機構,承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢查、驗證、監測和評價工作。

第十二條國家建立和完善藥品追溯體系。國務院藥品監督管理部門應當制定統壹的藥品追溯標準和規範,推動藥品追溯信息相互共享,實現藥品可追溯。

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