註冊程序:全體股東指定的代表或* * *委托的代理人向公司登記機關申請名稱預先核準，持《名稱預先核準通知書》和《藥師資格證書》到食品藥品監督管理局，持《名稱預先核準通知書》在銀行開戶，然後到會計師事務所驗資。會計師事務所出具驗資報告後，攜帶全體股東指定代表或委托代理人證明、企業名稱預先核準通知書、驗資報告、股東會決議(選舉法寶代表的決議)、股東身份證、公司章程、執照、經營場所證明、房屋租賃協議到工商局辦理登記。然後去稅務局辦理稅務登記證，去質監局辦理組織機構代碼證。
藥品註冊是指國家美國食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請和法定程序，對擬上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行系統評價，並決定是否批準該申請。
註冊申請:
藥品註冊申請包括新藥申請、有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。
新藥申請是指未在中國上市的藥品的註冊申請。上市藥品變更劑型、給藥途徑、增加新適應癥的，按新藥申請管理。
有國家標準的藥品申請是指國家美國食品藥品監督管理局發布的有正式標準的藥品生產註冊申請。
進口藥品申請是指境外生產的藥品在境內銷售的註冊申請。
補充申請是指新藥、已有國家標準的藥品或進口藥品申請批準後，變更、增加或取消原批準項目或內容的註冊申請。
進口藥品註冊，境外生產企業在中國沒有法定辦事處的，必須委托中國境內的專業代理機構進行註冊。
再註冊申請是指藥品批準證書有效期屆滿後，申請人擬繼續生產或進口該類藥品的註冊申請。[1]?
新藥註冊:
新藥定義
根據《藥品註冊管理辦法》的規定，新藥是指尚未在國內或國外上市銷售的藥品。上市藥品劑型和給藥途徑發生變化的，按新藥管理。
申請人
藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)是指申請藥品註冊，承擔相應法律責任，並在申請獲得批準後持有藥品批準證書的機構。境內申請人應當是在中國境內合法註冊的法人機構，境外申請人應當是境外合法的藥品生產企業。辦理藥品註冊申請的人員應當是相應的專業技術人員，熟悉藥品註冊管理的法律、法規和技術要求。
公民不能以自己的名義註冊新藥。
申請詳情
國家醫藥產品管理局主管全國藥品註冊管理工作，負責藥品臨床研究、藥品生產和進口的審批。國家醫藥產品監督管理局委托省、自治區、直轄市藥品監督管理局對藥品註冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審查。
申請藥品註冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，並提交有關資料和藥品樣品；申請新藥註冊提交的材料應當完整規範，數據必須真實可靠；參考文獻應註明作品名稱、出版物名稱、卷、期、頁等。未公開的文件和資料應提供資料所有者許可的證明文件。外文資料應按要求翻譯成中文。國家醫藥產品管理局可以快速審批以下新藥申請: (壹)以未在國內上市的植物、動物、礦物等藥用物質為原料制成的制劑，以及從中藥、天然藥物中提取的有效成分和制劑；(二)國內外未批準上市的化學原料藥、其制劑和生物制品；(3)抗艾滋病病毒和診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤和罕見病的新藥；(四)針對無有效治療手段疾病的新藥。
申請藥品註冊時，申請人應當承諾所有試驗數據均由本人獲得，並保證其真實性。
申請人委托其他機構進行藥物研究或者單項試驗、檢測、試制和樣品生產時，應當與受托方簽訂合同。申請人應當對申請材料中藥物研究數據的真實性負責。
藥品註冊的藥物臨床前研究，包括合成工藝、提取方法、理化性質和純度、劑型選擇、處方篩選、制劑工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理學、毒理學、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工和炮制；生物制品還包括質量標準、保存條件、遺傳穩定性以及對細菌菌株、細胞系和生物組織等原材料的免疫學研究。
申請人應當對申請註冊的藥品或者所使用的處方、技術提供在中國的專利及其所有權狀況的說明，提交他人專利不構成侵權的保證書，並承諾對可能產生的侵權後果負責。藥品註冊申請批準後發生專利糾紛的，當事人應當協商解決，或者依照有關法律法規的規定，通過司法機關或者專利管理機關解決。