國內最著名的廠家有:仙桃李凱防護用品有限公司、仙桃雄彥強防護用品有限公司等企業。
2003年4月29日發布，2003年4月29日實施。
由國家質量監督檢驗檢疫總局發布
序
本標準用於評價醫用防護口罩的質量。
本標準中4.1為推薦值，其余為強制值。
生產單位自本標準實施之日起按本標準組織生產，經銷單位自2003年6月6日起執行。
本標準由美國食品藥品監督管理局提出。
本標準由北京醫療器械檢驗所歸口。
本標準起草單位:北京醫療器械檢驗所。
本標準主要起草人:張兆元、畢春雷、廖曉曼、薛儼、曾寧。
醫用防護口罩技術要求
1範圍
本標準規定了醫用防護口罩的基本要求、試驗方法、標識以及使用、包裝、運輸和貯存說明。
本標準適用於自吸過濾防塵醫用防護口罩，能夠過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液和分泌物。
2規範性參考文件
下列文件中的條款通過引用成為本標準的條款。凡是註明日期的引用文件，其隨後的所有修改(不包括勘誤表)或修訂均不適用於本標準。但是，鼓勵根據該標準達成協議的各方研究是否可以使用這些文件的最新版本。凡是不註日期的參考文件，其最新版本適用於本標準。
GB/T191-2000包裝、貯存和運輸圖形標誌
紡織織物.表面耐濕性的測定.浸水試驗
GB 15980-1995壹次性醫療用品衛生標準。
GB/T 16886.7-2001醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留物
GB/T 16886.10-2000醫療器械生物學評價第10部分:刺激和致敏試驗。
3名詞和術語
3.1過濾效率
在特定條件下被防護產品過濾的空氣中顆粒物的百分比。
3.2阻燃的阻燃性
防護產品防止自身被點燃、燃燒和陰燃的性能。
3.3消毒消毒
用物理或化學方法殺滅或清除介質上的病原微生物，使其無害化。
3.4滅菌消毒
用物理或化學方法殺死培養基中的所有微生物，使其無菌。
3.5自吸過濾式防塵口罩
佩戴者呼吸克服零件阻力，是防塵呼吸保護裝置。
3.6密封半面罩
緊貼面部可以遮住口鼻的口罩。
3.7潮濕等級
表示織物表面的防潮程度。
4技術要求
4.1面罩基本尺寸
a)展開後矩形面罩中心部分的尺寸:長度不小於17cm，寬度不小於17cm；
b)封閉式拱形面罩的尺寸:橫向直徑不小於14cm，縱向直徑不小於14cm。
4.2外觀
c)面罩表面不得有孔洞或汙漬；
d)面罩不應有呼氣閥。
4.3鼻夾
a)面罩必須配有鼻夾；
b)鼻夾由可彎曲的塑料材料制成，長度不小於8.5厘米
4.4面罩帶
a)面罩帶應易於調節。
b)要有足夠的強度來固定面罩的位置。每條面罩帶與面罩體連接點的斷裂強度應不小於10N。
4.5過濾效率
口罩過濾材料的顆粒過濾效率應不低於95%。
4.6氣流阻力
當氣體流量為85L/min時，面罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35mmH2O)。
4.7合成血液滲透屏障性能
合成血液以10.7kPa (80 mmHg)的壓力噴在口罩樣品上，口罩內部應無滲透。
4.8表面防潮性
口罩的潮濕等級不得低於GB/T4745中的GB3級。
4.9消毒和滅菌
a)標有消毒等級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。
b)標有滅菌等級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10環氧乙烷殘留物
經環氧乙烷滅菌的口罩，環氧乙烷殘留量不得超過10μg/g/g
4.11阻燃性
所用的材料不應該是易燃的。離開火焰後繼續燃燒不應超過5 s
4.12皮膚刺激
面膜材料應該沒有皮膚刺激性。
4.13標誌和使用說明
應符合本標準6的規定。
5測試方法
5.1面罩基本尺寸
用萬能量具測量應符合第4.1條的規定。
5.2外觀
目視檢查應符合第4.2條。
5.3鼻夾
用通用或專用量具檢查和測量，應符合第4.3條的規定。
5.4面罩帶
總共應測試* * * 4個面罩。兩個通過溫度預處理，兩個沒有預處理。
溫度預處理條件:
a)在(70±3)℃
b)(-30±3)℃
溫度預處理後，應在室溫下恢復至少4小時。
通過目視檢查和張力計測量，應符合4.4的規定。
5.5過濾效率和氣流阻力測試
過濾效率測試應使用六種口罩過濾材料。三個通過溫度預處理，三個沒有預處理。
溫度預處理條件:
a)在(70±3)℃
b)(-30±3)℃
溫度預處理後，應在室溫下恢復至少4小時。
空氣流量應穩定在(85±2)升/分鐘。
應進行試驗，直到過濾材料達到最低過濾效率或至少(200±5)mg氣溶膠作用於過濾材料。
在規定的試驗條件下，氯化鈉氣溶膠的粒徑分布應為(0.075±0.020)微米，幾何標準偏差不應超過1.86。
過濾效率的測量結果應大於或等於4.5的規定。
面罩的吸氣阻力應符合本標準第4.6條的規定。
5.6合成血液滲透屏障性能
檢查5個口罩。
口罩在(265±438±0±5)℃、相對濕度為(85±5)%在1分鐘內將口罩從環境箱中取出進行測試。
將口罩固定在突出的夾具上，從內徑為0.84mm的套管中向待測口罩水平噴射2ml合成血液(表面張力(4.0 ~ 4.4) × 10-4n/cm)。測試壓力為10.7千帕(80毫米汞柱)。摘下口罩，檢查內側是否被穿透。結果應符合本標準第4.7條的規定。
5.7表面透濕性測試
按GB/T 4745規定的方法進行試驗，結果應符合本標準第4.8條的規定。
5.8消毒和滅菌
按GB 15980規定的方法進行試驗，結果應符合本標準第4.9條的規定。
5.9殘留環氧乙烷
按GB15980-1995規定的方法進行試驗，結果應符合本標準第4.10條的規定。
5.10阻燃性:
總共應測試* * * 4個面罩。兩個通過溫度預處理，兩個沒有預處理。
溫度預處理條件:
a)在(70±3)℃
b)(-30±3)℃
溫度預處理後，應在室溫下恢復至少4小時。
單燃燒器試驗應按以下程序進行，結果應滿足4.11的要求。
將口罩放在金屬頭模上，在鼻尖處測得的頭模線速度為(60±5)mm/s。
可以調節穿過丙烷燃燒器的頭模的位置。燃燒器頂部和面罩最低部分(直接對著燃燒器放置時)之間的距離應設置為(20±2)mm。
將頭模從靠近燃燒器的區域移開，打開丙烷氣，將壓力調節到20000 ~ 30000 Pa (0.2 bar ~ 0.3 bar)，點燃氣體。通過針閥將火焰高度調節至(40±4)mm，並小心調節供氣壓力。用直徑為65438±0.5毫米的熱電偶探頭在燃燒器頂部上方(20±2)毫米處測量火焰溫度，該溫度應為(800±50)℃。
將頭模設置為移動狀態，記錄壹次面具通過火焰的效果。
應重復測試，以便可以評估面罩外的所有材料。任何部件都只能通過火焰壹次。
5.11皮膚刺激
按GB/T 16886.10規定的方法進行試驗，結果應符合本標準第4.12條的規定。
5.12標識和說明手冊
目視檢查應符合第4.13條的要求。
6標識和說明手冊
6.1徽標
6.1.1口罩的最小包裝至少應有以下清晰易辨的標誌。如果包裝是透明的，標記應透過包裝可見:
a)產品名稱；
b)制造商或供應商的名稱和商標；
c)產品形式標識；
d)過濾材料等級:N95/N99；；
e)儲存期；
f)說明“請參考生產商提供的信息”；
g)制造商推薦的儲存條件(至少是溫度和濕度條件)；
h)待組裝的部件應標有安全符號；
I)壹次性使用應有壹次性標識；
j)如果重復使用，應標明滅菌方法。
註:N95/N95為過濾介質等級，該等級過濾介質對非油性顆粒的過濾效率不低於95%/99%。
6.1.2包裝箱上至少應有以下內容或標誌:
a)制造商的名稱和地址、電話號碼和郵政編碼；
b)產品名稱；
c)產品執行標準號；
d)生產批號；
e)重量；
f)規格和數量；
g)體積；
h)防曬、怕濕等字樣和標誌，標誌應符合GB/T191的規定。
6.2說明手冊
說明書至少要有中文。
說明書至少應給出以下內容:
a)使用和使用限制；
b)彩色代碼的含義；
c)使用前的檢查；
d)穿著的適宜性；
e)使用方法；
f)適用時的維護(如清潔和消毒)；
g)儲存；
h)所用符號和/或圖表的含義；
I)應給出可能存在的問題，如口罩的適合性(使用前檢查)；如果頭發進入口罩邊緣，可能達不到防滲漏的要求；空氣質量(汙染物、缺氧等。);
j)爆炸性氣體環境中使用的設備；
k)應包括關於丟棄口罩時間的建議；
l)如果面罩不是為壹次性使用而設計的，制造商應推薦清潔和消毒方法。
7包裝、運輸和儲存:
7.1包裝
7.1.1口罩的包裝應能防止使用前的機械損傷和汙染。
7.1.2口罩應按數量包裝，放入合格證(裝箱單)中並密封。
7.2運輸
根據合同規定的條件。
7.3儲存
根據使用說明書的規定。