進口藥品註冊管理辦法及所需時間1。申請進口藥品註冊，應當填寫《藥品註冊申請表》，提交相關資料和樣品，提供相關證明文件，(證明文件需在進口國大使館公證)向國家美國食品藥品監督管理局提出申請。2.美國食品藥品監督管理局需要30天的時間對申請材料進行正式審查。符合要求的，出具《藥品註冊申請受理通知書》，並通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批次的樣品進行註冊檢驗。3.中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品後，應當在5日內組織註冊檢驗。4.承擔進口藥品註冊檢驗的藥品檢驗所應當在收到資料、樣品和相關對照品後60日內完成註冊檢驗，並將藥品註冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。特殊藥品和疫苗產品的樣品檢驗和藥品標準審評應當在90日內完成。5.中國藥品生物制品檢定所收到藥品註冊檢驗報告和已審評的進口藥品標準後，應當在20日內組織專家進行技術審評，必要時可以根據審評意見進行復審。6.國家美國食品藥品監督管理局藥品審評中心應在120天內組織藥學、醫學等技術人員對申報資料進行審評。需要補充材料的，由評估中心出具補充材料通知書，並根據通知書內容，在4個月內壹次性補充材料。藥品審評中心對補充資料的審核需要40天。7.國家美國食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，並告知申請人延長期限的理由。8.國家美國食品藥品監督管理局應當自作出藥品註冊審批決定之日起10日內頒發並送達相關行政許可證件。9.獲得臨床批準後，申請人應將臨床方案等材料提交國家美國食品藥品監督管理局備案，然後進行6-8個月的臨床試驗。10.向美國食品藥品監督管理局提交臨床報告。國家美國食品藥品監督管理局藥品審評中心應在120天內組織藥學、醫學等技術人員對提交的臨床試驗等資料進行綜合審評。如需補充資料，評估中心將發出補充資料通知書，根據通知書內容，需在4個月內壹次性完成補充資料。藥品審評中心對補充資料的審核需要40天。11.國家美國食品藥品監督管理局將根據綜合意見在20天內作出審批決定。符合要求的，發給《進口藥品註冊證》。總結所有的手續，* * *的辦理時間是23-38個月。
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