9.1.1條。m規定:如需註明有效期，必須註明有效期；生產日期或批號。
2.中國化學試劑分類:
優級純度(GR，綠標):主要成分含量高，純度高，適合準確分析研究，部分可作為標準物質。
分析純(AR，紅標):主成分含量高，純度高，幹擾雜質低，適用於工業分析和化學實驗。
化學純度(CP，藍標):主要成分含量高，純度高，幹擾雜質多，適用於化學實驗和合成制劑。
實驗純度(LR，黃標):主成分含量高，純度差，不選雜質含量，僅適用於壹般化學實驗和合成制備。
指示劑和染色劑(ID或SR，紫色標簽):需要獨特的靈敏度。
指定等級(ZD):根據用戶要求的質量控制指標，為特定用戶定制的化學試劑。
電子純度(MOS):適用於生產電子產品，電子雜質含量極低。
等效試劑(3N、4N、5N):主要成分含量分別在99.9%、99.99%、99.999%以上。3.化學試劑的有效期
化學試劑在儲存、運輸和銷售過程中，受溫度、光照、空氣、水等外界因素的影響，容易發生潮解、黴素、變色、聚合、氧化、揮發、升華、分解等物理化學變化，使其失效和不能使用。因此，必須采用合理的包裝、適當的儲存條件和運輸方法，確保化學試劑在儲存、運輸和銷售過程中不變質。對儲存和運輸有特殊要求的，應按特殊要求辦理。有些化學試劑是有壹定保質期的，使用時壹定要小心。
化學試劑的有效期隨著化學性質的變化而變化很大。壹般來說，化學性質穩定的物質保質期越長，儲存條件越簡單。要初步判斷物質的穩定性，可以遵循以下原則:
無機化合物可以使用很長壹段時間，因為它們被妥善保存和包裝完好。而那些易氧化易潮解的物質，只能在避光、陰涼、幹燥的條件下短時間(1 ~ 5年)保存，具體要看包裝和保存條件是否符合要求。
有機小分子量化合物壹般具有揮發性，包裝不透氣，可長期保存。而易氧化、受熱分解、聚合、感光的物質，只能在避光、避光、幹燥的條件下短期保存(1 ~ 5年)，具體要看包裝和保存條件是否符合要求。
有機聚合物，尤其是生物材料，如油、多糖、蛋白質、酶、肽等。，易受微生物、溫度和光照的影響，因此失去活性或變質腐爛。因此，它們應該短時間儲存在冷藏(冷凍)中。
標準物質、標準物質和高純物質原則上應嚴格按照保存規定保存，確保包裝完好，避免受化學環境影響，保存時間不宜過長。壹般來說，標準物質必須在有效期內使用。
4.特別註意基準的規定！關於建立化學品有效期的幾點思考
作者陳海峰
文中有效期是指市場上的包裝藥品在規定的儲存條件下放置後，其質量仍符合註冊質量標準的時間段。藥物的有效期應結合加速試驗和長期試驗的結果，並進行適當的統計分析。最終有效期壹般由長期測試結果決定[1]。
但是，在審查工作中，在確定有效期方面還存在壹些問題。比如，基於商業需要，生產企業通常希望將有效期設置得更長，但往往會忽略壹些可能影響藥品質量安全的因素，比如較少關註銷售區域高溫、高濕、強光等特殊氣候環境對藥品穩定性的影響。本文將確定有效期時需要註意的幾點總結如下，以供參考。
壹、建立穩定性試驗基礎的有效性應可靠。
穩定性試驗的依據是指加速試驗和長期試驗的試驗設計要合理，樣品的批次和規模要符合要求，考察項目要全面、靈敏，各項目的分析方法要充分驗證，試驗數據要準確。沒有上述檢測依據，就無法準確確定有效期，也就無法保證產品在壹定時間內上市後的質量安全。
比如補充申請延長有效期(從24個月延長到36個月)，但使用的樣品批次仍然是申請註冊上市的中試產品。在這種情況下，將有效期延長至36個月是不合適的。壹般生產企業在獲準上市後，應繼續進行大批量的長期試驗。這時候就需要提供大規模的穩定性數據來支撐36個月的有效期。
另壹種常見的情況是，長期試驗在建立或延長有效期時，缺乏對有關物質或降解產物等關鍵指標的考察，此時無法全面評價藥品質量隨時間的變化，因此無法支持所申請的有效期。
第二，要考慮產品銷售地區特定氣候的影響。
目前長期穩定性試驗采用的壹般條件是根據國際氣候帶制定的。Paul Schumacher在1972和Wolfgang Grimm在1986和1998根據四個不同的國際氣候帶定義了四個長期穩定性測試條件。在這四個氣候帶中，第四個氣候帶，即高溫高濕環境，是對藥品質量保證最苛刻的條件。上述做法已被壹些國家當局采用，並逐漸成為穩定性研究的標準做法。在2005年6月5438+10月在日內瓦召開的世衛組織藥物制劑規範專家委員會第四次會議上，建議將氣候帶IV(濕熱帶)劃分為IVA和IVB兩個氣候帶，其中IVA的長期穩定條件為30 ℃/ 65% RH，IVB為30 ℃/ 75% RH。世衛組織草案推薦的氣候帶區劃和相應的長期穩定性試驗條件見下表[2]。
中國現有的指南采用第二氣候區[1]，考慮到中國各地的平均溫度和濕度。國內應用材料中的長期試驗條件通常為:25℃±2℃，60% RH 10% RH。但這只是壹般要求，起草指導原則時沒有考慮到壹些特殊情況。
比如中國幅員遼闊，東西經度、南北緯度跨度很大，各地氣候差異很大。比如海南與東北地區(如黑龍江省)和西北地區(如新疆)在溫度、濕度、光照等方面存在顯著差異。如果再細分，中國的局部地區可能處於氣候區III甚至IV。同壹種藥物在這些地方的穩定性可能不同，制定有效期時需要考慮這些差異。當同壹種藥物在這些不同的地區上市時，可能會有不同的有效期。如果忽略這些差異，在長期的實驗設計中沒有考察高溫、高濕、強光等壹些惡劣氣候條件下的穩定性，很可能導致藥品在這些特殊的氣候環境下儲存和銷售時，在有效期內產品質量不合格。
ICH Q1F分別規定了氣候帶ⅲ和ⅳ的穩定性登記數據[5]，建議將30℃±2℃和65% RH±5% RH作為長期穩定性試驗條件。世衛組織之所以將氣候帶IV進行細分，是因為雖然屬於濕熱帶，但是其中的濕度不同也會對藥物穩定性產生不同的影響。
由於藥品質量主要由生產企業負責，建議企業根據其藥品銷售和使用地區的氣候條件進行長期試驗(25℃±2℃，60% RH 10% RH)。)，增加濕度和溫度，利用氣候ⅲ區或氣候ⅳ區的長期試驗條件，進行壹定時間的試驗，獲得這些特殊氣候地區的穩定性數據，保證這些地區藥品銷售和使用的穩定性。若藥物用於濕熱地區，應有30℃/RH65%以上的長期穩定性試驗數據支持。如果結果顯示不穩定，應采取相應措施，如采用更多的保護性包裝(如固體制劑采用雙層鋁箔泡罩包裝)提高穩定性。