1，企業負責人應具有中專以上學歷或初級職稱；
2.質檢機構負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；
3.企業中具有初級以上職稱的工程技術人員應占職工總數的相應比例；
4、企業應具備相應的產品質量檢驗能力；
5.應當有與生產的產品和規模相適應的生產、儲存場所和環境；
6、具有相應的生產設備；
7、企業應收集和保存與企業生產經營有關的法律、法規、規章和相關技術標準。
註冊醫療器械公司的流程是怎樣的？
註冊醫療器械公司的流程如下:
1，倉庫面積大於15平方米，辦公面積大於30平方米，布局按食品藥品監督管理局要求；
2、具有名稱預先核準申請書；投資者的身份證明、註冊資本、出資比例由工商機關查驗；
3.攜帶相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營許可證》；
4.在工商局註冊。
法律依據:《中華人民共和國公司法》第二十三條。
設立有限責任公司應當具備下列條件:
(1)股東符合法定人數；
(二)有全體股東按照公司章程所認繳的出資額；
(三)股東共同制定公司章程；
(四)有公司名稱，建立符合有限責任公司要求的組織機構；
(五)有公司住所。