當前位置:律師網大全 - 裝修公司 - 生產醫藥中間體的企業需要取得藥品生產許可證嗎?

生產醫藥中間體的企業需要取得藥品生產許可證嗎?

根據國家相關法律法規,生產醫藥中間體的企業需要取得藥品生產許可證。

壹、必須具備的條件:生產醫藥中間體的企業必須具備的條件:

具有合格的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人。

具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。

具有所生產藥品的質量管理和質量檢驗機構、人員和必要的儀器設備。

有保證藥品質量的規章制度。

2.“許可證和GMP認證”申請:生產醫藥中間體的企業,申請人應向省級藥品監督管理部門申請制劑。準備完成後,省局驗收合格後發放藥品生產許可證,憑藥品生產許可證到工商部門(營業執照)註冊,然後向省局提交GNP認證。通過認證的將頒發GMP認證證書。

三、藥品註冊:取得藥品生產許可證和GMP認證後。還需要有所生產藥品的藥品生產批準文號。這是藥品註冊。藥品註冊的內容請從網上下載新修訂的《藥品註冊管理辦法》。

  • 上一篇:北京京順凱利物資回收有限公司怎麽樣?
  • 下一篇:北京立思辰郭芙投資管理有限公司怎麽樣?
  • copyright 2024律師網大全