壹、必須具備的條件:生產醫藥中間體的企業必須具備的條件:
具有合格的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人。
具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
具有所生產藥品的質量管理和質量檢驗機構、人員和必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規章制度。
2.“許可證和GMP認證”申請:生產醫藥中間體的企業，申請人應向省級藥品監督管理部門申請制劑。準備完成後，省局驗收合格後發放藥品生產許可證，憑藥品生產許可證到工商部門(營業執照)註冊，然後向省局提交GNP認證。通過認證的將頒發GMP認證證書。
三、藥品註冊:取得藥品生產許可證和GMP認證後。還需要有所生產藥品的藥品生產批準文號。這是藥品註冊。藥品註冊的內容請從網上下載新修訂的《藥品註冊管理辦法》。