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變更藥品註冊證企業名稱需要哪些資料?

藥品在國內生產的,屬於《藥品註冊補充申請》第19項“變更國內藥品生產企業名稱”。需要提交以下材料:

1.藥品批準文件及其附件的復印件:

包括藥品註冊批件、補充申請批件、商品名批件、藥品標準頒布批件、藥品標準修訂批件及統壹換發藥品批準文號、新藥證書、進口藥品註冊證、醫藥產品註冊證等與申請相關的各類批件。附件包括上述批準文件的附件,如藥品標準、說明書、樣品標簽等附件。

2.支持文件:

(1)申請人為藥品生產企業的,應當提供《藥品生產許可證》及其變更備案頁、營業執照、藥品生產質量管理規範認證證書的復印件。申請人不是藥品生產企業的,應當提供其所在機構的法人登記證書復印件。

(2)提供有關行政機關同意更名的文件復印件,更名前後的營業執照復印件,藥品生產許可證,藥品生產質量管理規範認證證書。

除變更藥品說明書、變更產地、變更藥品生產企業名稱和註冊地址外,生產國家或者地區藥品管理機構不能出具相關證明文件的,可以根據當地法律法規的規定作出說明。

3.修訂的藥品說明書樣本,附有詳細的修訂說明。

4 .修訂後的藥品標簽樣本,附有詳細的修訂說明。

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