1.藥品批準文件及其附件的復印件:
包括藥品註冊批件、補充申請批件、商品名批件、藥品標準頒布批件、藥品標準修訂批件及統壹換發藥品批準文號、新藥證書、進口藥品註冊證、醫藥產品註冊證等與申請相關的各類批件。附件包括上述批準文件的附件，如藥品標準、說明書、樣品標簽等附件。
2.支持文件:
(1)申請人為藥品生產企業的，應當提供《藥品生產許可證》及其變更備案頁、營業執照、藥品生產質量管理規範認證證書的復印件。申請人不是藥品生產企業的，應當提供其所在機構的法人登記證書復印件。
(2)提供有關行政機關同意更名的文件復印件，更名前後的營業執照復印件，藥品生產許可證，藥品生產質量管理規範認證證書。
除變更藥品說明書、變更產地、變更藥品生產企業名稱和註冊地址外，生產國家或者地區藥品管理機構不能出具相關證明文件的，可以根據當地法律法規的規定作出說明。
3.修訂的藥品說明書樣本，附有詳細的修訂說明。
4 .修訂後的藥品標簽樣本，附有詳細的修訂說明。