如果是為了醫療器械註冊，應該是醫療器械風險分析。報告是企業自己編寫的，對醫療器械的風險進行分析，對存在的風險進行警示、保護和提示，降低風險是可以接受的。主要依據《中國人民* *和中國醫藥行業標準:醫療器械風險管理在醫療器械中的應用》(YY/t 0316-2008/ISO 14971:2007)，由國家美國食品藥品監督管理局醫療器械司提出。中國人民* *和中國醫藥行業標準:醫療器械風險管理在醫療器械中的應用(YY/t 0316-2008/ISO 14971:2007)由醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC221)歸口管理。中華人民共和國* *和中國醫藥行業標準:醫療器械風險管理在醫療器械中的應用(YY/t 0316-2008/ISO 14971:2007)由醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京華光認證有限公司起草..可以對照這個標準逐壹分析。
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