克無蹤溴化銨註射液由百特醫療保健公司研制,於1975年2月在美國批準上市,商品名為Robinul,規格為0.2mg/ml。目前,克無蹤溴化銨註射液已在英國、加拿大、澳大利亞等國家獲準銷售。IQVIA數據庫顯示,該藥2017年全球銷售額約為180萬美元。目前國內已有格隆溴銨片和格隆溴銨吸入粉膠囊獲批上市,但該藥尚無註射劑型獲批上市。
2018年5月25日,恒瑞醫藥提交的首次格隆溴銨註射液註冊申請被受理。2018年9月,因其“與現有治療方法相比具有明顯的治療優勢”而被納入優先審評程序。除了恒瑞制藥,江蘇海岸、成都遠東、廣東佳博都提交了ANDA申請(簡稱新藥申請),但目前沒有審批信息。恒瑞醫藥成為國內首家獲準上市格隆溴銨註射液的企業。
2065 438+08165438 10月,華海藥業發布公告稱,公司向美國FDA提交的新藥格隆溴銨註射液的簡要申請(ANDA申請)獲得通過,獲得在美國市場銷售該產品的資格,成為華海藥業在美國市場獲批的首支註射液。