1、原料藥的理化性質試驗：包括不同粒徑不同晶型在不同介質中的溶解度、各種介質中的溶液穩定性、固體及破壞溶液的穩定性等試驗。（此步可以確定妳的API質量水平是否與原研藥的壹致，以及API是否pH依賴型）
2、原研藥的質量剖析：包括多種介質中不同轉速的溶出曲線、雜質譜、含量、理化特性（外觀、片形、片重、硬度、脆碎度等）、水分等指標，同時還應對原研藥相關的文獻進行研究，如專利、說明書、文獻報道等，盡量找出與處方工藝相關的參考內容。（此步可以確定妳的仿制藥的質量目標）
3、輔料相溶性試驗：采用原料藥與輔料壹對壹混合、總混合的方式進行加速試驗，重點考察外觀、雜質、含量。（此步可以確定所選輔料的可行性）
當妳完成了上述試驗後，我想妳應該大概會知道原因出在哪裏了。