各個國家對於醫療器械分類原則總體是依據其風險級別來定的，1類最低，依次2.3類等順次增高。
中國“醫療器械分類規則（局令第15號）”規定：
第四條 確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》（見附件）進行。