第三類醫療器械是需要註冊申請的。
境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產註冊應提交如下材料：
1、醫療器械生產企業資格證明。
2、試產註冊證復印件。
3、註冊產品標準。
4、試產期間產品完善報告。
5、企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。
6、國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近壹年內出具的產品準產註冊型式檢測報告。
7、產品質量跟蹤報告。
8、所提交材料真實性的自我保證聲明。
境內的壹，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。
擴展資料
采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；註冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
三類醫療器械用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 壹般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
“準”字適用於境內醫療器械；“進”字適用於進口醫療器械；“許”字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。
百度百科--醫療器械註冊證