仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的壹致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠壹致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利於節約社會的醫藥費用。
國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成壹致性評價。化學藥品新註冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過壹致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成壹致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。