法律依據:工藝和設備變更管理規範
第二條本規範是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用於醫療器械設計、開發、生產、銷售和服務的全過程。
第三條生產企業(以下簡稱生產企業)應當根據產品特點和本規範的要求建立質量管理體系，並保持其有效運行。作為質量管理體系的組成部分，生產企業應在產品實現的全過程實施風險管理。
第二章管理職責
第四條生產企業應當建立相應的組織結構，明確各組織的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門的負責人不得相互兼任。
第五條生產企業負責人應當具備並履行下列職責:
(壹)組織制定生產企業的質量方針和質量目標；
(2)組織、策劃和確定產品實現過程，以確保滿足顧客要求；
(3)確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；
(四)組織實施管理評審並保存記錄；
(5)指定專人和部門負責相關法律法規的收集，確保相應的法律法規在生產企業內部得到貫徹執行。