依洛尤單抗(Evolocumab),國內也有人翻譯成依伏庫單抗。日本安進公司的產品,商品名:Repatha ,是壹種PCSK9抑制劑,治療高脂血癥的,可以降低LDL,與他汀類藥物可以合用。目前FDA批準的是針對HoFH和HeFH的治療,以及用於降低伴有心血管疾病的成人患者的心臟病發作(心肌梗死)、卒中和行冠狀動脈重建術的風險。
另壹種PCSK9抑制劑是法國的賽諾菲公司的阿莫羅布單抗(Alirocumab),商品名:Praluent。
9月12日,賽諾菲/再生元宣布美國FDA已受理其PCSK9單抗Praluent (alirocumab,阿利庫單抗)的補充生物制品申請(sBLA)。
賽諾菲/再生元提交該項sBLA是基於III期ODYSSEYOUTCOMES研究的數據,旨在更新Praluent處方信息,增加Praluent可以降低主要不良心血管事件(MACE)總體風險的適應癥,PDUFA預定審批期限為2019年4月28日。
文章來源:醫藥魔方網站公眾號
這兩家公司正在為PCSK9抑制劑的專利互掐:
2014年10月,安進(Amgen)在美國特拉華地方法院起訴賽諾菲(Sanofi)和Regeneron專利侵權,稱其PCSK9單抗藥物alirocumab侵犯了安進有關PCSK9單抗的3個美國專利(專利號:8563698、8829165、8859741),這些專利描述並聲明了對“前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK9)單克隆抗體”的權利要求。
文章鏈接:請看兩家公司之間為PCSK9抑制劑進行訴訟的消息。