FirstinClass”，顧名思義，是第壹個新藥模型。根據FDA的定義，授予壹類的藥物是指使用全新的、獨特的作用機制來治療某種疾病的藥物。這是壹種完全創新的方法，是第壹種可以治療這種疾病的藥物。在NMPA的申報中，它也應屬於1.1類新藥。伴隨著“FirstinClass”，“孤兒藥”經常被提及。但實際上兩者屬於不同的分類方法。”“FirstinClass”是根據全球藥物研發進展進行分類，“孤兒藥”是根據藥物的適應癥進行分類。Orphandrug是指專門用於治療罕見病的藥物。1983年，美國頒布了《孤兒藥法案》，2017年，美國FDA繼續啟動孤兒藥現代化計劃。FDA孤兒藥開發辦公室(OOPD)認定孤兒藥，給予其特殊優惠政策和延長專利保護。可以說，大部分孤兒藥可能是“壹類”藥，但“壹類”藥不僅與孤兒藥重疊。