根據產品風險程度，醫療器械分為三類。
第壹類包括常規培養基、醫用染色液、稀釋液等；
第三類包括致病病原體的抗原抗體、核酸檢測試劑、腫瘤標誌物檢測試劑、過敏原檢測試劑、精神藥品、毒品、麻醉藥品檢測試劑等高風險項目醫療項目；
除去第壹類、第三類之外的產品都屬於第二類，包括酶類、激素類、糖類和常規的藥物代謝類檢測項目。