體外診斷試劑和器械在國外統壹稱為體外診斷醫療器械。 屬於醫療器械的壹部分。
在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用於對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。