美國FDA對新藥的審批主要是根據藥物的化學類型和治療潛力進行分類。
FDA簡介:
根據化學類型，新藥主要分為:
1類:壹類新的分子化合物(NME)。在美國從未被批準為藥物
或出售的活性成分，其可以是單壹成分或立體異構混合物的壹部分；
第二類:新衍生品。源自已上市的活性成分(所謂的“專利”藥物)，即已在美國上市。
已上市活性成分中的酯類、鹽類或其他非* *價鍵衍生物，或帶有修飾基團的母體化合物未獲準在美國上市；
第三類:新制劑。市場上含有活性成分的新的劑型或處方，
適應癥可以與市場上的產品相同或不同；
第四類:新組合。市場上含有兩種或兩種以上活性成分的品種，而上市產品中沒有這種組合；
第五類:模仿，模仿其他工廠
已經上市的產品具有相同的活性成分、配方或者組合；
第6類:新適應癥。美國同壹公司或其他公司批準或列出的具有新用途的復制品；
第7類:已列名但未獲批準。
NDA批準的藥物。適應癥與上市產品相同，也可能不同；
第八類:非處方藥；
類別9:不同適應癥的新藥申請。