(二)產品的主要工作原理/機理為國內首創，產品的性能或安全性較同類產品有根本性提高，技術處於國際領先水平，並具有顯著的臨床應用價值。
(三)申請人已完成產品前期研究並已基本定型，研究過程真實可控，研究數據完整可追溯。