生物等效性是指壹種藥物的不同制劑，在相同的實驗條件下給予相同的劑量，吸收速度和程度沒有明顯差異。當吸收速度的差異在臨床上不顯著時，某些藥物制劑在吸收程度相同但速度不同的情況下，可以認為是生物等效的。生物等效性不同於藥物等效性。藥物等效性是指將同壹種藥物制成相同劑型，但非活性成分不壹定相同，含量、純度、均勻度、崩解時限、溶出度符合相同規定標準的制劑。藥物等效性不能反映藥物制劑在體內的情況。生物等效性參數的研究是壹項非常復雜的系統工程。目前，許多研究者正在探索更合適的參數來評價生物等效性。在生物等效性評價過程中，壹般認為用auc來表示藥物的吸收程度，不僅適用於單劑量和多劑量研究，也適用於速釋制劑和控釋制劑。但是，關於反映吸收率的藥代動力學參數的選擇，存在很多爭議。Cmax和tmax在大多數國家的藥監部門的指南中仍作為反映吸收率的考核指標。
美國basson認為，cmax衡量的是藥物的最終吸收量，而tmax可以反映藥物的吸收率。因此，他提出在預期吸收階段等時間間隔確定tmax，構成壹個計數過程，為比較兩個或兩個以上處方的吸收率提供了理論依據。同時，他還建議將cmax的作用局限於“突釋效應”的考察，以評價藥物的安全性。
考慮到不同藥物體內過程的復雜性以及緩控釋制劑的吸收和代謝特點，余鳳池教授和吳偉碩士認為在評價藥物的生物等效性時，還應考慮tmax的其他藥代動力學參數，如半衰期(t1/2)和最小保留時間(mrt)。
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