生物等效性研究的內容:開發已上市藥物的新劑型，其有效性和安全性已通過臨床試驗證明，並證明新劑型與原劑型是否具有生物等效性；創新藥專利到期後，開發其仿制藥，以證明仿制藥和創新藥是否同樣有效和安全。
生物等效性是指同壹藥物的不同制劑在相同的實驗條件下給予相同的劑量，吸收速度和程度沒有明顯差異。生物等效性不同於藥物等效物，是指將相同劑量的相同藥物制成相同的劑型，但非活性成分不壹定相同，含量、純度、均勻度、崩解時限、溶出度符合相同的規定標準。