藥品管理法具體的壹些制度主要有:
壹是明確了鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。
二是創新審評機制,強化審評機構能力建立,完善與註冊申請人的溝通交流機制,建立專家咨詢制度,優化審評流程,提高審評效率,為藥物創新提供了組織保障。
三是優化了臨床試驗管理,過去臨床試驗審批是批準制,改為了默示許可制,臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理,提高了臨床試驗的審批效率。
四是建立關聯審評審批,在審評審批藥品的時候,將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑壹並審評審批,同時對藥品質量標準、生產工藝、標簽和說明書也壹並核準。
五是實行了優先審評審批,對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道,優先審評審批。
六是建立了附條件審批的制度。就是對於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病,以及公***衛生方面急需的藥品,臨床試驗已有數據顯示療效,並且能夠預測臨床價值的可以附條件審批,以提高臨床急需藥品的可及性,這個制度縮短了臨床試驗的研制時間,使那些急需治療的患者能第壹時間用上新藥。