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鹽酸羅匹尼羅的市場演變

美國美國食品藥品監督管理局(FDA)批準首個鹽酸羅匹尼羅仿制藥,鹽酸羅匹尼羅由葛蘭素史克(GSK)研發。

鹽酸羅匹尼羅用於治療中度至重度不寧腿綜合征(RLS)。除了用鹽酸羅匹尼羅治療不寧腿綜合征,FDA還批準了這種治療帕金森病的方法。由於治療帕金森病的用途受到專利保護,這種仿制藥鹽酸羅匹尼羅只能被批準用於治療不寧腿綜合征。壹旦原工廠治療帕金森病的專利到期,仿制藥制造商可能會尋求治療帕金森病的許可。因此,批準的說明書與原廠藥品說明書的治療範圍不同。

不寧腿綜合征(RLS)是壹種常見的神經病,在人群中的發病率為5% ~ 10%。並且隨著年齡的增長有明顯的上升趨勢。不寧腿綜合征的主要特征是難以形容的不適、螞蟻行走、患者小腿酸痛、腫脹,夜間或休息時加重,運動後可暫時緩解。嚴重者可侵犯上肢引起夜間睡眠障礙,白天乏力嗜睡,更嚴重者可出現焦慮、抑郁等精神癥狀。FDA官員認為,鹽酸羅匹尼羅仿制藥的批準再次表明,FDA試圖在法律允許的情況下,為消費者提供並增加安全有效的仿制藥的可獲得性。

鹽酸羅匹尼羅片原研藥Requip的安全警示信息也適用於仿制藥,提醒患者該藥具有鎮靜作用,可能出現嗜睡癥狀,在日常活動如駕駛時可能入睡。服藥後,患者出現上述癥狀的時間不同。有些患者會在服藥後立即出現,有些患者會在治療壹年後出現。

目前,羅珊妮實驗室公司、美國Teva制藥公司、Par制藥公司和Mylan制藥公司已獲得鹽酸羅匹尼羅仿制藥的上市許可。

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