OTC~藥物如何申報~！！

上述三種中藥新藥(新處方制劑)，如處方中有藥典未收載的成分，應先申報為新藥，並經過臨床前研究(如藥效學、毒理學、藥劑學等。)，應當報省級食品藥品監督管理局審批和檢驗。合格並符合要求後，報國家局批準安排二期臨床研究。完成後，國家局將頒發新藥證書和生產批號，開始試生產。具體事宜咨詢省美國食品藥品監督管理局。