第壹步，確立研究方向，確定產品的醫療功能、主要成分、劑型和市場價值。\x0d\ Part II，查閱文獻收集相關資料，註意避免侵犯他人專利。\x0d\第三步，開題，收集整理資料開題，申請經費，準備研發。\x0d\第四步是處方和工藝的探索，在這個過程中開始了大量的實驗，包括原料的質量研究、制備工藝關鍵參數的篩選、處方配比的合理性等。\x0d\第五步:進行中試生產和工藝放大(是否需要放大視生產難度而定)，對產品進行質量研究。\x0d\第六步，I期臨床試驗(按註冊的類別詳見《藥品註冊管理辦法》，此步可省略)\x0d\第七步，優化產品工藝，批量放大，進行三批連續量產，同時進行工藝驗證。\x0d\第八步:對產品進行質量研究和穩定性試驗，建立質量標準，進行方法學驗證。\x0d\第九步:收集驗證資料、藥學研究資料、文獻資料等。匯總後，整理藥品註冊申報材料。\x0d\第十步:上級主管部門(美國食品藥品監督管理局)派人檢查過程，同時取樣。\x0d\第十壹步:審核通過後，食品藥品監督管理局開始對品種進行審查，審查通過後，即可簽發批準文件，同意生產。完成藥物研發和註冊。\x0d\但仍需進行III期臨床試驗、後續藥物穩定性研究和不良反應檢測。\x0d\x0d\如果簡單壹點，主要分為:\ x0d \研發前期文獻綜述、處方工藝探索、實驗室小試和中試放大(1新藥此時需要進行1期臨床試驗)、工藝驗證和質量研究、申報資料匯總、SFDA現場驗證、批準後發放生產批件。
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