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藥物壹致性評價研究的內容有哪些?

開展壹致性評價,首要任務是信息研究。

查詢品種的基本情況

1,中國食品藥品監督管理局

CFDA

CDE

數據查詢/drugInfo.do?方法=初始化

包括CFDA批準數據、現有批準文號和在審品種信息、上市說明書修訂、藥物體外溶出度試驗數據庫(日本溶出度黃皮書)、藥物不良反應信息公告、CRO組織名單等。

CDE網站還公布了國內外現行的法律法規、技術規範和指導原則。

/policy.do?方法=策略索引& ampframeStr=1

此外,在電子出版物中討論了藥物評價中的壹些特殊問題。

/dzkw.do?方法= initValue & ampframeStr=2

2.CFDA數據查詢

/datasearch/face3/dir.html

權威的首查主要是關於國產藥和進口藥的審批註冊,註冊專利的公示。該數據庫還可以查詢藥用輔料和包裝材料的批準和註冊情況,以及基本藥物清單。

3.先達數據

/

基礎數據庫、組合數據庫、功能數據庫等綜合數據庫的收集,可以方便檢索國產藥品、進口藥品審批和註冊受理信息。

4、藥物情報數據庫

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