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醫療器械緊急審批程序

應急審批程序是為了保證醫療器械註冊審批的相關工作能夠在規定的時限內快速完成,以滿足突發公共衛生事件的需要。創新醫療器械特殊審批程序按照早期介入、專人負責、加強溝通、優先審批具有核心技術發明專利、國際領先、國內首創、臨床應用價值顯著的醫療器械的原則。

壹、醫療器械緊急審批流程:

1.向總局提交申請總結材料。

2、國家局確定是否受理,界定產品管理類別,並將結果通知申請人。

3、組織醫療器械註冊檢查。

4、評估報告、行政審批。

二、醫療器械分類目錄:

1,儀器:6801,6802,6803,6804,6805,6806,6807,6808,6809,6810,6812,6865438。

2.設備和器具:6821(二類),6822(二類),6823,6824,6825,6826,6831,6834,6840,6841,6845,6845。

3.大型醫療設備:6824、6825、6828、6830、6832、6833;

4.植入物、介入和人工器官:6821(三類)、6822(三類)、6846和6877;

5.醫用材料:6863,6864,6865。

法律依據:《醫療器械監督管理條例》第六條。藥品監督管理部門依法設立或者指定的醫療器械審評、檢驗、檢測、監測、評價等專業技術機構按照職責分工承擔相關技術工作,為醫療器械生產監督管理提供技術支持。

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