再講與藥廠合作的事,這個比較麻煩。新藥審批要經過二個過程,首先是臨床前研究的審查,妳需要向藥監局提供處方分析、制劑工藝研究、質量標準研究、動物的藥效毒理研究等的過程和結果,整個研究和審查過程大概要2~3年,如審查通過,會批給妳《臨床研究批件》,憑此再找5家大醫院進行臨床實驗(就是給人吃),至少要進行2次,大概要1年多的時間,然後將臨床實驗結果再報給藥監局,如果通過,就會發給妳《新藥證書》和《藥品生產批件》,憑此就可以生產該藥了。臨床前研究的費用,大概要100萬左右;臨床研究費用視病癥而定,至少也要300萬吧。
現在的藥廠,很少會從頭投資的,因為結果不確定,風險太大。他們更願意直接要《生產批件》。至少也要看到《臨床研究批件》,他們才可能投資去做臨床研究。除非妳的處方確實有極佳的效果,可以使藥廠相信這是壹個開創市場的好品種。但這很難。
另外,中醫秘方還存在壹個通病:處方藥味多,有部分不是常用藥或是有毒的藥。藥味多,就意味著給制劑帶來困難,不太適合做成中成藥;不常用的藥如果在國家藥品標準中未收載,那需要補做的研究工作會成倍增加,很困難;有毒的藥也是如此。