(壹)國產保健食品
1.申請人應當填寫《國產保健食品換證申請表》,將換證申報資料原件1份、復印件8份報送所在地省(市、區)食品藥品監督管理部門(下稱省級局)。申請人為多家的,應當聯合推薦壹家單位作為申報單位,申報資料應報送推薦單位所在地省級局。
2.省級局應當在收到申報資料後的5日內對申報資料的規範性、完整性進行審查,符合要求的,予以受理。省級局在受理之後的45日內組織生產(試制)現場核查,提出審查意見,與申報資料壹並報送國家局。
3.國家局收到申報資料後,組織集中審查。符合要求的,予以換證,同時收繳原保健食品批準證書。不符合要求的,不予換證。
4.申請人對不予換證的決定有異議的,可以按照相關規定書面說明理由,並在10日內向國家局提出復審。
(二)進口保健食品
1.進口保健食品批準證書持有者應當委托中國境內代理機構進行申報,填寫《進口保健食品換證申請表》,將換證申報資料原件1份、復印件8份報送國家局。
2.國家局收到申報資料後,組織集中審查。對符合要求的,予以換證,同時收繳原保健食品批準證書。對不符合要求的,不予換證。
3.申請人對不予換證的決定有異議的,可以按照相關規定書面說明理由,並在10日內向國家局提出復審。
(三)在換證審查工作中,申請人應當按照國家局的要求,在規定時間內提交有關補充資料。申請人名稱、地址或中國境內代理機構發生改變的,應當首先按照有關規定申請變更備案。
四、資料要求
申請人應當按照保健食品註冊相關要求提供以下申報資料:
(壹)保健食品換證申請表;
(二)保健食品批準證書及其附件的復印件;
(三)申請人營業執照或其它機構合法登記證明文件復印件;
(四)申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書;
(五)商標註冊證復印件(無註冊商標的不需提供);
(六)產品配方及其用量;
(七)原料、輔料質量標準;
(八)功效成分