2005年9月20日,國家美國食品藥品監督管理局發布了《保健食品清潔更新換代計劃(征求意見稿)》,業界期待已久的保健食品更新換代即將開始。國家美國食品藥品監督管理局將對保健食品生產企業原批準的證書進行重新註冊審核,之前的兩個批準文號“衛食健字”、“石國健字”統壹規範為“石國健字”。保健食品行業面臨更清晰、更深刻的洗牌。
對於需要換發保健食品證書的擁有者,根據方案的規定,需要特別註意以下幾點。
第壹,換貨的時限是三個月。
企業必須在通知下發之日起3個月內填寫《保健食品更換申請表》,並將申請材料報送所在地省級食品藥品監督管理局。
兩到六個月的市場緩沖期
方案規定,保健品企業在獲得新的保健食品證書6個月後,必須使用新的保健食品標簽和說明書。在此之前,使用原標簽說明書生產的保健食品,允許在保質期內銷售。
第三,未更新的保健食品將被徹底淘汰。
國家美國食品藥品監督管理局將根據換證工作進展情況分批公布新的批準證書和批準文號,同時廢止和取消原相應的保健食品批準證書和批準文號。更換工作結束後,國家美國食品藥品監督管理局將對2005年7月1日前未申請和未換發的保健食品批準證書和批準文號進行公告註銷。
四、清理更換期內,壹般不受理產品變更和技術轉讓申請。
雖然事件還不確定,但應該很快會出臺正式方案。根據該規定,保健食品企業如需申請變更和技術轉讓,需盡快辦理相關手續,否則只能自行完成更換工作後進行變更或轉讓。
五、保健食品的功能名稱將趨於統壹。
該方案明確規定,保健食品的功能名稱為(輔助)抑瘤的,應當將(輔助)抑瘤的功能改為免疫調節。這說明sfda已經開始統壹保健食品的功能名稱。
六、清理置換重點地區。
1,保健食品名稱不規範。
2.保健食品批準證書的格式和說明與現行規定不壹致的。
3.產品使用的原輔材料不符合相關文件要求。
4.原功能性成分或標誌性成分的檢測方法與現行國家規定的檢測方法不壹致。
5、有食品安全問題的原料或產品不予更換。