1.為什麽要建立質量管理體系？
質量管理體系的基本功能是幫助實驗室持續提供符合要求的數據和報告，提高競爭力，增強顧客滿意度。
(1)實驗室需要壹個質量管理體系，為客戶持續提供滿意的服務。質量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規定滿足顧客要求的檢測/校準和相關支持過程的實現過程，並使其處於受控狀態。質量管理體系可以提供持續改進的框架，從而增加顧客和其他相關方滿意的機會。
(2)質量管理體系也是顧客的需要。顧客可以通過質量管理體系評價實驗室的能力，選擇滿意的供應商。
2.實驗室的最高管理層、技術管理層和質量主管的職責是什麽？
壹般來說，最高管理層、技術管理層和質量主管構成了實驗室的最高管理層。最高管理者通常被定義為:領導實驗室貫徹上級的有關方針，傳達滿足法律、法規、規範和顧客要求的重要性；主持質量管理體系的策劃和建立(包括變更)，即確定組織結構和管理架構，實施質量管理體系評審；制定質量方針和目標，批準質量手冊，發布質量承諾；任命關鍵職位經理和關鍵職位代理人；確保獲得測試/校準所需的資源。例如，質量體系中的首席執行官和管理評審中的執行管理層是最高管理者。
認可準則4.1.5h)和I)分別解釋了技術管理和質量主管的角色:“技術管理全面負責技術運行和保證實驗室運行質量所需的資源”；“指定壹個人作為質量主管，不考慮其他現有的職責，並賦予他隨時保證質量體系的實施和符合的責任和權利。質量主管應能直接接觸到決定實驗室政策和資源的最高管理層。
壹般認為，技術管理層負責分析和判斷檢測/校準技術中可能出現的問題，最終確認校準/檢測方法，提供和調配確保檢測/校準工作質量所需的技術資源。換句話說，技術管理層應負責影響檢測/校準質量的供應品、試劑和耗材的采購。
質量主管負責內部審核和質量活動的管理，如體系運行過程中不遵守質量手冊或程序文件的實驗室人員的處置，以及內部審核員的管理。壹般來說，技術管理通過處理和掌握專業技術問題，從有效性上保證檢測/校準的質量；質量主管通過質量管理體系的運行和維護，從持續改進的角度保證檢驗/校準的質量。
3.誰負責實施糾正措施？
糾正不合格可能有幾種不同的計劃，這將涉及許多不同的要素(過程)和部門。實驗室要想從根本上消除壹個不符合項，糾正措施的制定和實施必然涉及許多要素(過程)和部門。部門負責人負責糾正措施的實施，技術管理或質量主管負責驗證糾正措施的有效性。
糾正措施作為壹個要素，應該明確壹個部門的責任，並由產生不合格品的部門實施。ISO/IEC 17025中提到了兩種不符合項工作。壹種叫不合格品，即實驗室的數據不合格，需要對這種不合格糾正措施實施的有效性進行評價，壹般由技術管理來進行比較好；就質量管理體系而言，不合格產品稱為不合格項，對這種不合格糾正措施實施的有效性也要進行評價，壹般由質量主管進行比較好。
4.質量主管應該對測試/校準質量負領導責任嗎？
從實驗室的最高管理者到每壹個工作人員，雖然他們的職責不同，但他們都承擔著質量管理的責任，他們工作的質量可能直接或間接影響檢測/校準的結果。認可準則明確了質量主管的責任在於“在任何時候確保質量體系的實施和符合”，即質量主管是全面負責質量體系運行的人，而不是對質量檢驗/校準負領導責任的人。需要在質量手冊和程序文件中明確化，而不是簡單地認為質量主管是對檢測/校準質量負領導責任的人，認可標準中管理要求的所有內容都不能視為質量主管的職責範圍。
5.在檢測/校準活動中，實驗室人員應承擔哪些客戶信息的保密責任？
認證標準4.1.5要求實驗室“具有保護客戶機密信息和所有權的政策和程序”。
實驗過程中需要保護的秘密不僅包括產品所攜帶的信息和顧客提供的用於情況評估或樣機實驗的技術資料，如工藝流程、設計圖紙、技術依據、外觀設計、產品的技術規範、新產品的技術進步信息(如專利技術)、顧客提交的信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數據和結果，以及顧客的競爭對手可能使用的其他信息。同時，現場檢查還可能接觸到客戶的先進管理方法、技術設備等相關信息，檢查人員也有義務為其保密。為了做好保密工作，必要時，實驗室可以與客戶簽訂保密協議，明確保密的範圍和責任。
當檢驗/校準工作分包給其他實驗室時，應要求分包商保密，並以保密方式監督分包商的檢驗/校準工作。
6.二級法人的實驗室是什麽？
二級企業實驗室通常是指承擔檢測/校準的實驗室不是獨立法人，而是母組織(壹級法人)的壹部分。雖然它有批準文件，有自己的名稱和組織架構的場所，有時甚至財政資金可以獨立核算，但它不能獨立承擔法律責任(如賠償責任、侵權責任)，上級組織仍然要為對外簽訂的協議承擔法律後果。
7.如何繪制組織結構圖？
組織結構圖分為外部組織結構圖和內部組織結構圖。
外部組織結構圖重點描述與外部組織的接口，二級法人需要描述其在母組織中的地位以及與母組織中其他結構的關系；壹級法人可以描述上級行政部門和有業務指導關系的事業單位。壹級法人通常不需要在手冊中提供外部組織機構圖。內部組織機構圖應真實反映組織的內部設置，包括最高管理層的構成和分工、各管理部門和專業部門的設置、非常設機構的設立及其在實驗室中各自的地位、職能和關系。內部組織結構和外部組織結構的優勢也可以用壹張圖表現出來。
組織結構圖中的領導關系是穩固的。這裏需要註意的是，雖然專業部門和管理部門在行政級別上是平行的，但由於管理部門的組織、協調和服務職能，在組織機構圖中有時可以在專業部門之上。管理部門可以用實線和箭頭表示與專業部門的關系。非常設機構可以用虛線框表示，用虛線與最高管理層的分管負責人相連。對於具有二級法人的實驗室，當實驗室以外的其他部門提供技術支持和供應時，可以用虛線連接。
在壹些國際組織和國外檢測/校準實驗室提供的組織機構圖中，有這樣壹些情況:上下級之間沒有箭頭；沒有體現出超常的機構；盒子裏沒有功能或指控的簡單描述；管理部門和專業部門是平行的，也接受實驗室最高管理層的領導等等。
8.實驗室可以分配哪些資源？
實驗室可利用的資源包括財務資源、設備資源、設施資源、環境資源、組織資源、人力資源、技術資源、方法資源、信息資源、供方和合作者以及自然資源的可利用性。
9.二級法人實驗室如何保證質量活動的公正性？
因為二級法人本身不能獨立承擔法律責任，所以在保證質量活動的公正性方面，與壹級法人實驗室有壹些區別。為此，通常規定如下:
(1)上級組織最高管理者授權實驗室開展檢測/校準活動，並承諾對其承擔法律責任。
書面授權文件應明確授權內容和有效期，明確實驗室可獨立采取的行動，聲明其在業務撰寫、合同簽訂、計劃管理等方面的相對獨立性。，並明確其所能享有的財產分配權和處置權，使二級法人在部分自主的前提下開展檢測/校準活動和實施質量管理，並履行相應的法律義務。
(2)約束和約束上級組織中的相關部門和人員，避免實驗室檢測/校準活動可能導致的潛在利益沖突。
二級法人只是上級組織的壹部分，不享有對人、財、物的完全處置權和分配權。在各種資源的獲取上，不得不由上級組織最高管理者以外的其他領導或其他部門控制。當上級組織中的其他領導或其他部門提出壹些與公平、獨立、真誠相違背的要求或建議時，實驗室會擔心拒絕他們的要求是否會損害其合法利益。因此，作為上級組織，需要對其他部門和人員的行為做出壹些限制和約束，並形成書面文件。
(3)最高管理者也是二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結構上應獨立於生產、財務、貿易和業務部門，不受其管轄，但接受上級組織的直接領導。
有時上級機構的最高管理者可能太忙，無暇顧及實驗室的具體工作，需要設立常務副主任主持日常工作；而兼任二級企業實驗室負責人的高層管理者，則可以保證實驗室日常工作管理者與上級組織高層管理者的直接接觸和有效溝通。另壹方面，沒有高層的重視，各種明文規定可能會流於形式，無法真正發揮作用。因此，實驗室應接受上級組織的直接領導，以利於資源的獲取和利益的維護。
10.實驗室組織如何設計？
組織設計的目的是協調實驗室的活動，盡量減少重復或沖突。設計組織應考慮顧客需求、產品、服務、環境變化、經營理念、目標、有限資源、分工與合作、權利與責任等因素。實驗室的組織設計可以參考以下原則:
(1)有理區間原理
能有效管理的各級領導人數有限。管轄的人太多容易失控，太少會傾向於過度控制。
(2)階梯原理
組織應該有明確的所有權關系，每個人都必須知道誰應該負責，誰應該接受指示或監督。
(3)明確業務的原則
每個人的工作都必須事先指定，以免籠統地分配工作。
(4)權利原則。
決策要由有相應決策權的人來做，避免有人說了算。
(5)授權原則
權利必須授權給下屬，以便更好地完成其崗位規定的任務。
(6)統壹指揮原則
每個人的工作只有壹個直接領導，以免無所適從。
(七)權利與責任對等原則
如果壹個人負責壹項特定的任務，他也應該擁有相應的權利。
組織設計包括部門和層級的劃分，控制範圍的選擇，授權程度和權責關系的明確。實驗室可以先列出建立組織的目標，然後列出完成目標所需的工作，再將相關的工作小組綜合到適當的部門和崗位，然後明確每個崗位與其他崗位的關系，以及部門和崗位的職責和權限。
質量管理和全面質量管理的目標是什麽？
質量管理是通過系統的管理，確保產品或服務滿足顧客需求，達到顧客持續滿意的目標。
產品或服務的質量受各階段相互作用的影響。為了經濟地達到令人滿意的質量，實驗室應重視各個階段的質量，實施全面質量管理。
全面質量管理是指全體員工為提高績效所做的集體努力，即通過組織各級人員齊心協力持續改進績效，從而增強顧客滿意度。TQM強調通過改進流程、客戶和供應商的參與、團隊合作和培訓來完成滿足客戶要求的低成本、高效率和零缺陷的工作。因此，顧客滿意和卓越是全面質量管理的兩大目標和理論基礎。