中藥提取的概念，請，3Q。

中藥提取物是從中藥產業中分化出來的新領域，是中藥的深加工。標準化中藥提取物是指按照標準化生產工藝，達到壹定質量標準的提取物，包括原藥材和提取物的生產工藝和質量的標準化四個方面。壹些專家對“標準化”心存疑慮。我覺得是壹個廣義的“模型”概念，可以在不斷的研發中豐富和修改。1，中藥提取物的發展幾千年來，中藥主要是由原料或飲片制成，患者自己配制湯劑服用，目前仍廣泛采用這種方法。這種傳統用藥方式的缺點是顯而易見的，服用不便，療效不穩定，質量不可控。植物提取物是國際天然藥物和保健品市場的新產品形態，是現代植物醫學先進技術的載體。這類產品是按照GAP和良好生產規範的要求生產的。同時，先進的工藝技術和質量檢測技術，如大孔樹脂分離技術，在國內提取物生產企業中應用廣泛，但在中成藥生產中應用較少。高壓液相色譜、高效薄層色譜、氣相色譜、氣相色譜-質譜、高壓液相色譜-質譜等分析儀器和技術在中藥提取物中的應用，體現了中藥產業的技術進步和中藥現代化的要求。2.國內外中藥提取物現狀目前，我國中藥提取物行業已形成壹定規模，專業生產企業超過200家，許多中成藥、精細化工等生產企業也生產提取物。運營企業200-300家，經營規模壹般較小，最高不超過1000萬美元。在國外，提取是植物藥應用的重要環節和途徑。1993在德國杜塞爾多夫海涅大學舉行的41世界藥用植物年會上的演講中，10講座介紹了植物提取物和成分的活性研究。70年代末，日本將中藥制成浸膏應用，新加坡等地也開發並廣泛使用。歐美25%的處方含有至少1種高等植物的提取物或化合物。在美國，植物提取物占草藥市場的95%以上，而原料藥材和其他產品只占不到5%。在德國，主要以提取物形式存在的草藥產品占全國藥物市場總量的65，438+00%，占全國OTC市場的近30%，其草藥產品被視為藥物而非食品補充劑，並被納入醫療保險範圍。可見植物藥提取物在國外有很好的應用基礎和廣闊的市場。我國出口的中藥提取物主要品種有:銀杏葉、貫葉連翹、刺五加、當歸、人參等提取物。3.歐美等國家和地區對中藥提取物的政策美國的草藥管理相對落後。在《膳食補充劑健康教育法》中，“膳食補充劑”的定義包括“草藥或其他植物”和“任何濃縮物”，這無疑決定了植物提取物作為膳食補充劑的法律地位。提取物有20種(包括植物油、芳香油等。)在美國藥典2000版中。在德國的立法程序中，植物提取物被允許註冊為處方藥。在德國註冊的約6萬種藥物含有草藥成分，其中大部分是草藥提取物。這些藥物以600-700種植物為基礎，制成約5000種提取物或制劑。中藥要想作為植物藥進入德國，有嚴格的審批程序。首先，妳需要填寫申請表。產品質量應符合中國藥典的德文譯本。重金屬含量不能超標。農藥殘留小於0.1-1.0mg/kg。化學和微生物檢驗的結果符合標準。還必須有原產地生產許可證、德國專家證書等證明材料。中藥壹般以保健品的形式進入德國，以食品經營的形式應用。歐盟將藥品分為八大類，即專利藥、仿制藥、非處方藥、天然植物藥、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁藥。除了英國和荷蘭，德國、法國、意大利等國都將天然植物藥列為處方藥或OTC藥品進行管制。2003年6月5438日至10月，歐洲議會通過了《歐洲植物藥註冊程序指令》的修訂意見，規定傳統植物藥可以含有非植物成分，部分放寬了對傳統植物藥臨床使用的要求。指令生效後，原受相關食品法律法規管轄的傳統植物藥產品，如果天然植物藥物質或天然植物藥提取物的含量低於醫用劑量，仍受相關食品法律法規管轄。歐洲藥典列出了提取物的壹般規則，2000年補充版包含了蘆薈、番瀉葉、顛茄葉三種標準化提取物，提取物的進壹步標準化和分類正在討論中。根據內在質量，可分為量化提取物、標準化提取物和純化提取物。歐洲已經生產了各種藥用植物的標準化提取物:紫錐菊、纈草、矮棕櫚和銀杏。雖然歷史上日本深受中國文化影響，是中國最大的中藥出口市場，但中藥的使用也受到很大限制。目前，除了已批準的265，438+00種處方外，厚生省對中藥新處方的審批極其嚴格。像對待新復方藥壹樣對待中藥方劑，幾乎相當於關起門來，對進口中成藥的審批也有很多限制性措施。但近年來，日本政府對保健食品的管制明顯有所放松，如取消劑型限制，放寬保健食品中可使用的天然植物藥種類限制等。日本明年將出臺新的藥事法，基本原則是“放松管制”，“售元責任制”的實施將在藥品生產流通管理上進壹步向歐美靠攏，將放松此前的嚴格限制。4.中藥提取物的獸藥領域目前，西藥在獸藥領域的使用日益受到限制，而中藥提取物具有較強的抗菌、抗病毒作用，且無耐受性和副作用，因此在獸藥生產領域日益受到重視。總結:隨著醫藥科技的發展，越來越多的科研部門會重視精制中草藥提取物，國家也會出臺相關的生產和銷售規定，規範中草藥提取物市場。