拓益前三季度銷售近7億 嚴重不良反應發生率為11.7%
事情可以回溯到11月12日，當天，壹篇公眾號文章對君實生物PD-1產品拓益的安全性提出質疑，稱拓益未完成肝、腎損害患者試驗，藥物不良反應率為97.7％。當晚，上交所即向君實生物發去問詢函，要求其就文章中提及的“所有不良反應率”、研發團隊等問題進行說明。
拓益系君實生物自主研發的特瑞普利單抗，亦是國內首個獲批上市的PD-1單抗藥物，首個適應癥為既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤患者的治療。君實生物稱該藥在多項已完成適應癥中展現了優秀的有效性。目前該藥正在全球範圍內開展超過30個單藥治療及聯合治療的臨床試驗，涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌等適應癥。
今年前三季度，君實生物實現營收10.11億元，同比增加91.84%，上交所亦要求君實生物披露營收的具體構成，並說明報告期內營業收入大幅增長的原因。君實生物表示前三季度營收由產品銷售、專利許可、技術服務三部分組成，前三季度營收***增加4.84億元，產品銷售收入較去年同期增加1.95億元，同比增長 37.09%，在這其中，拓益實現銷售收入6.89億元，同比增長30.91%，專利許可收入增加 2.09 億元，均為與禮來制藥合作新冠中和抗體項目許可收入。
與禮來合作新冠中和抗體療法已停？回應：進展順利
君實生物成立於2012年12月，此前曾掛牌新三板，隨後登陸港股。今年7月15日，君實生物登陸科創板。
與禮來制藥合作的新冠中和抗體項目相關事宜也是上交所要求君實生物說明的問題之壹，今年5月，君實生物對外披露，將其產品JS016在大中華地區外開展研發活動、生產和銷售的獨占許可授予禮來制藥，禮來制藥將向公司支付現金、銷售分成；禮來制藥可能會按照雙方同意的條款和條件，以7500萬美元認購公司新發行的H股股份。公眾號文章則稱，禮來制藥已宣布停止JS016相關的臨床研究。君實生物回應，在與禮來制藥的合作中，除落實了技術轉讓/授權外，雙方同意進壹步開展協商禮來制藥對公司進行股權投資的合作。但截至目前，未與禮來制藥就前述股權投資簽訂任何具有法律約束力的股份認購合同。
對於上交所要求其說明核心技術人員的科研背景事項，君實生物披露，截至目前，公司全體員工中，本科及以上學歷的員工數量占員工總人數的70.08%，研發人員擁有本科及碩士學歷研發人員占研發人員總數量的88.23%，博士、碩士占比分別為5.65%、39.52%。
校對 李項玲