2鼻炎通噴霧劑(鼻炎通滴劑)藥典標準2.1名稱鼻炎通噴霧劑(鼻炎通滴劑)
鼻炎通盆屋基
2.2處方鹽酸麻黃堿5g，黃芩苷20g，金銀花300g，辛夷油2ml，冰片1g。
2.3取上述五種成分，黃芩苷加入適量水，攪拌均勻，加入適量40%氫氧化鈉溶液溶解，用稀鹽酸調節pH值至6.5 ~ 7.5，金銀花加水煎煮兩次，過濾，合並濾液，濃縮至相對密度約為65438±0.05(50℃)的清膏，冷卻，加入20%。用50%硫酸溶液調節pH值至3.5 ~ 4.0，攪拌均勻，過濾，用40%氫氧化鈉溶液調節濾液pH值至6.5 ~ 7.0，密封，冷藏2 ~ 3天，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至約25ml，加水，攪拌均勻，活性炭處理，過濾。鹽酸麻黃堿溶於水備用。將冰片和辛夷油溶於乙醇中，然後加入21g聚山梨酯80，攪拌均勻，加入上述藥液，然後加入0.8g亞硫酸氫鈉和10g苯甲醇，混勻，加水至近總量，攪拌均勻，調節pH值至6.0 ~ 7.0，過濾，加水至1000ml，攪拌均勻，包裝。
2.4性狀本品為噴霧劑，藥液為黃褐色至褐色的澄清液體。
2.5鑒別(1)取本品30ml，加入1.2g氫氧化鈣，攪拌10min，離心，取上清液，加入30ml石油醚(30 ~ 60℃)，搖勻萃取，分離石油醚溶液，加入6mol/L鹽酸溶液1ml和水655。另取辛夷1g作為對照藥材，按揮發油測定方法(藥典2010版附錄X D A)進行檢驗。向量筒中加入2ml乙酸乙酯，加熱至沸騰，保持微沸65438±0h，然後分取乙酸乙酯溶液，加入0.2g無水硫酸鈉，攪拌均勻，離心，作為對照藥材溶液。然後取冰片對照品，加入石油醚(30 ~ 60℃)，制成每1ml含3mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(藥典壹部2010版附錄ⅵ b)試驗，分別吸取上述供試品溶液10μl、對照藥材溶液5 ~ 6μ l、對照藥材溶液5 ~ 6μ l，點於同壹張矽膠G薄層板上，制成條狀。供試品色譜中，用石油醚(30 ~ 60℃)-乙酸乙酯(8: 1)，在與對照藥材色譜相應的位置上，有兩個以上相同顏色的斑點；在與對照品色譜圖相對應的位置，顯示相同顏色的斑點。
(2)取本品10ml，加乙醚20ml，輕輕搖勻萃取，分離水溶液，蒸幹，殘渣加甲醇3ml溶解，過濾，取濾液作為供試品溶液。另取金銀花65438±0g作為對照藥材，加甲醇5ml，超聲65438±00min，濾液作為對照藥材溶液。然後取綠原酸對照品，加甲醇制成每65438±0ml含65438±0mg的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法(藥典壹部2010版附錄ⅵ b)試驗，吸取上述三種溶液各2 ~ 5 μ l，點於同壹矽膠G薄層板上，以醋酸丁酯-甲酸-水(7: 2.5: 2.5)上層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，置於紫外燈下(365nm)。供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6檢查2.6.1的pH值應為4.5 ~ 7.0(藥典2010附錄ⅶ g)。
2.6.2噴霧試驗取本品，按噴霧試驗(藥典2010版附錄I Z)檢查。每瓶每扣平均噴量應為0.063~0.095g。
2.6.3其他應符合鼻用制劑(藥典壹部2010版附錄ix)項下的相關規定。
2.7含量測定2.7.1黃芩苷含量測定采用高效液相色譜法(藥典壹部2010版附錄ⅵ d)。
2.7.1.1色譜條件及系統適用性試驗，以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-0.2%磷酸溶液(52∶48)為流動相；檢測波長為280納米。根據黃芩的峰，理論板數應不低於2000。
2.7.1.2對照品溶液的制備取黃芩對照品適量，精密稱定，加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液。
2.7.1.3供試品溶液的制備準確稱取本品0.5ml，置於裝有100ml的瓶中，加入6mol/L鹽酸溶液2滴，溫水中加熱3分鐘，搖勻，加稀乙醇至刻度，搖勻，濾過，取連續濾液即得。
2.7.1.4測定方法分別準確吸取對照溶液和供試品溶液10μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1ml含黃芩苷(C218O11)應為標示量的85.0% ~ 115.0%。
2.7.2鹽酸麻黃堿含量測定采用高效液相色譜法(藥典壹部2010版附錄ⅵ D)。
2.7.2.1色譜條件及系統適用性試驗:以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.009mol/L庚烷磺酸鈉溶液和0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調至pH 3.0)(40:60)，流動相為1%三乙胺；檢測波長為213納米。以鹽酸麻黃堿峰計算，理論板數應不低於1000。
2.7.2.2對照品溶液的制備取鹽酸麻黃堿對照品適量，精密稱定，加入流動相，制成每65438±0ml含0.65438±0mg的溶液。
2.7.2.3試液的制備準確量取65438±0ml本品，置25ml容量瓶中，加入約20ml 0.3%氫氧化鈣溶液(使用前搖勻)，用溫水加熱5min，冷卻至室溫，超聲處理(功率300W，頻率40k Hz)65438±0min，加0.3%氫氧化鈣溶液至刻度，搖勻，即得。加入3滴6mol/L鹽酸溶液，搖勻，蒸幹，用適量流動相溶解殘渣，轉移至10ml容量瓶中，將流動相加至刻度，搖勻，過濾，取濾液。
2.7.2.4法分別準確吸取對照溶液和供試品溶液65438±00μl，註入液相色譜儀進行測定。
本品每1ml含鹽酸麻黃堿(C10H15no HCl)應為標示量的85.0% ~ 115.0%。
2.8功能主治:疏風清熱，宣肺通竅。用於風熱蘊肺所致的鼻塞、清涕或濁涕、發熱、頭痛；伴有上述綜合征的急慢性鼻炎。
2.9用法用量:噴入鼻腔，壹次1 ~ 2粒；每天2 ~ 4次。1個月為壹個療程。
2.10規格(1)每瓶10ml？(2)每瓶含15ml(每瓶含黃芩苷20mg，鹽酸麻黃堿5mg)。
2.11儲存是遮光密封的。
2.12附件:辛夷油本品為辛夷Pamp。和玉蘭。木蘭科的。或用水蒸氣蒸餾法從廣玉蘭的幹燥花蕾中提取的揮發油。
2.12.1性狀本品為淡黃色至黃色澄清液體；它有壹種特殊的辛夷花的香氣和壹種辛辣的味道。
2.12.2鑒別取本品0.05ml，加1 ml石油醚(60 ~ 90℃)溶解，作為供試品溶液。另外，1g。以辛夷為對照藥材。照揮發油測定方法(藥典2010版附錄X D A)向量筒中加入2ml石油醚(60 ~ 90℃)，加熱至沸，保持微沸1h。然後，分取石油醚溶液，加入0.2g無水硫酸鈉，攪拌均勻，脫水。照薄層色譜法(藥典壹部2010版附錄ⅵ b)試驗，分別吸取上述兩種溶液1μl於同壹矽膠G薄層板上，以石油醚(30 ~ 60℃)-乙酸乙酯(80: 7)為展開劑，展開，取出，幹燥。用10%硫酸乙醇溶液噴2%香蘭素，在105℃加熱至斑點清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.12.3查2.12.3.1的相對密度應為0.870 ~ 0.940(藥典2010附錄VII A)。
2.12.3.2折射率應為1.457 ~ 1.487(藥典2010附錄VII)。
2.12.4避光保存，密封放置於陰涼處。
版本2.13