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鼻炎通噴霧劑(鼻炎通滴劑)簡介

目錄1拼音2鼻炎通噴霧劑(鼻炎通滴劑) 藥典標準2.1名稱2.2處方2.3制備方法2.4性狀2.5鑒別2.6檢查2.6.1 pH 2.6.2噴霧試驗2 .6.3其他2.7含量測定2.7.1黃芩苷2.7.1色譜條件及系統適用性試驗2.7.1.2對照品溶液的制備2.7.1.3供試品溶液的制備 2.12.3.2折射率2.12.4存儲2.13版1拼音bíyán t not ng pēn wùjù(bíyán dájá)。

2鼻炎通噴霧劑(鼻炎通滴劑)藥典標準2.1名稱鼻炎通噴霧劑(鼻炎通滴劑)

鼻炎通盆屋基

2.2處方鹽酸麻黃堿5g,黃芩苷20g,金銀花300g,辛夷油2ml,冰片1g。

2.3取上述五種成分,黃芩苷加入適量水,攪拌均勻,加入適量40%氫氧化鈉溶液溶解,用稀鹽酸調節pH值至6.5 ~ 7.5,金銀花加水煎煮兩次,過濾,合並濾液,濃縮至相對密度約為65438±0.05(50℃)的清膏,冷卻,加入20%。用50%硫酸溶液調節pH值至3.5 ~ 4.0,攪拌均勻,過濾,用40%氫氧化鈉溶液調節濾液pH值至6.5 ~ 7.0,密封,冷藏2 ~ 3天,過濾,濾液回收乙醇,濃縮至約25ml,加水,攪拌均勻,活性炭處理,過濾。鹽酸麻黃堿溶於水備用。將冰片和辛夷油溶於乙醇中,然後加入21g聚山梨酯80,攪拌均勻,加入上述藥液,然後加入0.8g亞硫酸氫鈉和10g苯甲醇,混勻,加水至近總量,攪拌均勻,調節pH值至6.0 ~ 7.0,過濾,加水至1000ml,攪拌均勻,包裝。

2.4性狀本品為噴霧劑,藥液為黃褐色至褐色的澄清液體。

2.5鑒別(1)取本品30ml,加入1.2g氫氧化鈣,攪拌10min,離心,取上清液,加入30ml石油醚(30 ~ 60℃),搖勻萃取,分離石油醚溶液,加入6mol/L鹽酸溶液1ml和水655。另取辛夷1g作為對照藥材,按揮發油測定方法(藥典2010版附錄X D A)進行檢驗。向量筒中加入2ml乙酸乙酯,加熱至沸騰,保持微沸65438±0h,然後分取乙酸乙酯溶液,加入0.2g無水硫酸鈉,攪拌均勻,離心,作為對照藥材溶液。然後取冰片對照品,加入石油醚(30 ~ 60℃),制成每1ml含3mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(藥典壹部2010版附錄ⅵ b)試驗,分別吸取上述供試品溶液10μl、對照藥材溶液5 ~ 6μ l、對照藥材溶液5 ~ 6μ l,點於同壹張矽膠G薄層板上,制成條狀。供試品色譜中,用石油醚(30 ~ 60℃)-乙酸乙酯(8: 1),在與對照藥材色譜相應的位置上,有兩個以上相同顏色的斑點;在與對照品色譜圖相對應的位置,顯示相同顏色的斑點。

(2)取本品10ml,加乙醚20ml,輕輕搖勻萃取,分離水溶液,蒸幹,殘渣加甲醇3ml溶解,過濾,取濾液作為供試品溶液。另取金銀花65438±0g作為對照藥材,加甲醇5ml,超聲65438±00min,濾液作為對照藥材溶液。然後取綠原酸對照品,加甲醇制成每65438±0ml含65438±0mg的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法(藥典壹部2010版附錄ⅵ b)試驗,吸取上述三種溶液各2 ~ 5 μ l,點於同壹矽膠G薄層板上,以醋酸丁酯-甲酸-水(7: 2.5: 2.5)上層溶液為展開劑,展開,取出,晾幹,置於紫外燈下(365nm)。供試品色譜中,在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

2.6檢查2.6.1的pH值應為4.5 ~ 7.0(藥典2010附錄ⅶ g)。

2.6.2噴霧試驗取本品,按噴霧試驗(藥典2010版附錄I Z)檢查。每瓶每扣平均噴量應為0.063~0.095g。

2.6.3其他應符合鼻用制劑(藥典壹部2010版附錄ix)項下的相關規定。

2.7含量測定2.7.1黃芩苷含量測定采用高效液相色譜法(藥典壹部2010版附錄ⅵ d)。

2.7.1.1色譜條件及系統適用性試驗,以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以甲醇-0.2%磷酸溶液(52∶48)為流動相;檢測波長為280納米。根據黃芩的峰,理論板數應不低於2000。

2.7.1.2對照品溶液的制備取黃芩對照品適量,精密稱定,加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液。

2.7.1.3供試品溶液的制備準確稱取本品0.5ml,置於裝有100ml的瓶中,加入6mol/L鹽酸溶液2滴,溫水中加熱3分鐘,搖勻,加稀乙醇至刻度,搖勻,濾過,取連續濾液即得。

2.7.1.4測定方法分別準確吸取對照溶液和供試品溶液10μl,註入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1ml含黃芩苷(C218O11)應為標示量的85.0% ~ 115.0%。

2.7.2鹽酸麻黃堿含量測定采用高效液相色譜法(藥典壹部2010版附錄ⅵ D)。

2.7.2.1色譜條件及系統適用性試驗:以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;甲醇-0.009mol/L庚烷磺酸鈉溶液和0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調至pH 3.0)(40:60),流動相為1%三乙胺;檢測波長為213納米。以鹽酸麻黃堿峰計算,理論板數應不低於1000。

2.7.2.2對照品溶液的制備取鹽酸麻黃堿對照品適量,精密稱定,加入流動相,制成每65438±0ml含0.65438±0mg的溶液。

2.7.2.3試液的制備準確量取65438±0ml本品,置25ml容量瓶中,加入約20ml 0.3%氫氧化鈣溶液(使用前搖勻),用溫水加熱5min,冷卻至室溫,超聲處理(功率300W,頻率40k Hz)65438±0min,加0.3%氫氧化鈣溶液至刻度,搖勻,即得。加入3滴6mol/L鹽酸溶液,搖勻,蒸幹,用適量流動相溶解殘渣,轉移至10ml容量瓶中,將流動相加至刻度,搖勻,過濾,取濾液。

2.7.2.4法分別準確吸取對照溶液和供試品溶液65438±00μl,註入液相色譜儀進行測定。

本品每1ml含鹽酸麻黃堿(C10H15no HCl)應為標示量的85.0% ~ 115.0%。

2.8功能主治:疏風清熱,宣肺通竅。用於風熱蘊肺所致的鼻塞、清涕或濁涕、發熱、頭痛;伴有上述綜合征的急慢性鼻炎。

2.9用法用量:噴入鼻腔,壹次1 ~ 2粒;每天2 ~ 4次。1個月為壹個療程。

2.10規格(1)每瓶10ml?(2)每瓶含15ml(每瓶含黃芩苷20mg,鹽酸麻黃堿5mg)。

2.11儲存是遮光密封的。

2.12附件:辛夷油本品為辛夷Pamp。和玉蘭。木蘭科的。或用水蒸氣蒸餾法從廣玉蘭的幹燥花蕾中提取的揮發油。

2.12.1性狀本品為淡黃色至黃色澄清液體;它有壹種特殊的辛夷花的香氣和壹種辛辣的味道。

2.12.2鑒別取本品0.05ml,加1 ml石油醚(60 ~ 90℃)溶解,作為供試品溶液。另外,1g。以辛夷為對照藥材。照揮發油測定方法(藥典2010版附錄X D A)向量筒中加入2ml石油醚(60 ~ 90℃),加熱至沸,保持微沸1h。然後,分取石油醚溶液,加入0.2g無水硫酸鈉,攪拌均勻,脫水。照薄層色譜法(藥典壹部2010版附錄ⅵ b)試驗,分別吸取上述兩種溶液1μl於同壹矽膠G薄層板上,以石油醚(30 ~ 60℃)-乙酸乙酯(80: 7)為展開劑,展開,取出,幹燥。用10%硫酸乙醇溶液噴2%香蘭素,在105℃加熱至斑點清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

2.12.3查2.12.3.1的相對密度應為0.870 ~ 0.940(藥典2010附錄VII A)。

2.12.3.2折射率應為1.457 ~ 1.487(藥典2010附錄VII)。

2.12.4避光保存,密封放置於陰涼處。

版本2.13

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