驗光儀屬於我國規定的二類醫療器械，生產需要醫療器械註冊證和醫療器械生產許可證；銷售需要醫療器械經營備案。
醫療器械註冊申請
第三十壹條 申請醫療器械註冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。
第三十二條 食品藥品監督管理部門收到申請後對申報資料進行形式審查，並根據下列情況分別作出處理：
（壹）申請事項屬於本部門職權範圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；
（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內壹次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
（四）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時告知申請人不予受理。
食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械註冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章並註明日期的受理或者不予受理的通知書。
第三十三條 受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械註冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械註冊的技術審評工作。
需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。
第三十四條 食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，並組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。
境內第二類、第三類醫療器械註冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查，由國
家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門
應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。
國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。
質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。
第三十五條 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當壹次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求壹次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由並提供相應的技術支持資料。
申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予註冊的建議，由食品藥品監督管理部門核準後作出不予註冊的決定。
第三十六條 受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束後
20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予註冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械註冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式
發給申請人。對不予註冊的，應當書面說明理由,並同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械註冊證有效期為5年[2]
第三十七條 醫療器械註冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等；登記事項包括註冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。
第三十八條 對用於治療罕見疾病以及應對突發公***衛生事件急需的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以在批準該醫療器械註冊時要求申請人在產品上市後進壹步完成相關工作，並將要求載明於醫療器械註冊證中。
第三十九條 對於已受理的註冊申請，有下列情形之壹的，食品藥品監督管理部門作出不予註冊的決定，並告知申請人：
（壹）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；
（二）註冊申報資料虛假的；
（三）註冊申報資料內容混亂、矛盾的；
（四）註冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
（五）不予註冊的其他情形。
第四十條 對於已受理的註冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監督管理部門申請撤回註冊申請及相關資料，並說明理由。
第四十壹條 對於已受理的註冊申請，有證據表明註冊申報資料可能虛假的，食品藥品監督管理部門可以中止審批。經核實後，根據核實結論繼續審查或者作出不予註冊的決定。
第四十二條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予註冊決定有異議的，可以自收到不予註冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限於原申請事項和原申報資料。
第四十三條 食品藥品監督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，並書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。
第四十四條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予註冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其復審申請。
第四十五條 醫療器械註冊證遺失的，註冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證機關申請補發，原發證機關在20個工作日內予以補發。
第四十六條 醫療器械註冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，
食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利；對醫療器械註冊申請進行
審查時，食品藥品監督管理部門認為屬於涉及公***利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
第四十七條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類醫療器械產品註冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認後，申請產品註冊或者辦理產品備案。
直接申請第三類醫療器械註冊的，國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內醫療器械確定為第二類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申
請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批；境內醫療器械確定為第壹類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級
食品藥品監督管理部門備案。
第四十八條 註冊申請審查過程中及批準後發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定處理。