李克強總理
2065438+2009年5月28日
第壹章壹般原則
第壹條為了有效保護和合理利用我國人類遺傳資源，維護公共健康、國家安全和社會利益，制定本條例。
第二條本條例所稱人類遺傳資源，包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。
人類遺傳資源材料是指含有人類基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳物質。
人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據和其他信息材料。
第三條在中國境內收集、保存、利用和提供人類遺傳資源，應當遵守本條例。
為滿足臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬活動的需要，采集、保存人體器官、組織、細胞等物質及相關活動，依照有關法律、行政法規執行。
第四條國務院科學技術行政部門負責全國人類遺傳資源的管理工作；國務院其他有關部門在各自的職責範圍內負責人類遺傳資源的管理工作。省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門負責本行政區域內的人類遺傳資源管理工作；省、自治區、直轄市人民政府其他有關部門在各自的職責範圍內負責本行政區域內的人類遺傳資源管理工作。
第五條國家加強中國人類遺傳資源保護，開展人類遺傳資源調查，實行重要遺傳家系和特定區域人類遺傳資源申報登記制度。
國務院科學技術行政部門負責組織中國人類遺傳資源調查，制定重要遺傳家系和特定區域人類遺傳資源申報登記的具體辦法。
第六條國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究，發展生物醫藥產業，提高診療技術，提升我國生物安全保障能力，提高人民健康保障水平。
第七條境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在中國境內采集和保存中國人類遺傳資源，也不得向境外提供中國人類遺傳資源。
第八條中國人類遺傳資源的收集、保存、利用和提供不得危害中國的公共健康、國家安全和社會利益。
第九條中國人類遺傳資源的收集、保存、利用和提供應當符合倫理原則，並按照國家有關規定接受倫理審查。
在中國采集、保存、利用和對外提供人類遺傳資源，應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私權，取得其事先知情同意，並保護其合法權益。
中國人類遺傳資源的收集、保存、利用和提供應當遵守國務院科學技術行政部門制定的技術規範。
第十條禁止買賣人類遺傳資源。
依法為科學研究提供或者使用人類遺傳資源並支付或者收取合理費用的，不視為買賣。
第二章收集和保存
第十壹條采集中國重要遺傳家系、特定區域的人類遺傳資源，或者采集國務院科學技術行政部門規定的種類和數量的人類遺傳資源，應當符合下列條件，並經國務院科學技術行政部門批準:
(壹)具有法人資格；
(二)收集目的明確合法；
(三)收購方案合理；
(四)通過倫理審查；
(五)有負責人類遺傳資源管理的部門和管理制度；
(六)有與收藏活動相適應的場所、設施、設備和人員。
第十二條在中國采集人類遺傳資源時，應當事先告知人類遺傳資源提供者采集目的、采集目的、可能對健康造成的影響、個人隱私保護措施及其自願參與和隨時無條件退出的權利，並經人類遺傳資源提供者書面同意。
向人類遺傳資源提供者告知前款規定的信息時，必須全面、完整、真實、準確，不得隱瞞、誤導和欺騙。
第十三條國家加強人類遺傳資源保存工作，加快人類遺傳資源保存標準化、規範化基礎平臺和人類遺傳資源大數據建設，為相關研究開發活動提供支持。
國家鼓勵科研機構、高等院校、醫療機構和企業根據自身條件和相關研究開發活動的需要，開展人類遺傳資源的保存工作，並為其他單位開展相關研究開發活動提供便利。
第十四條保存我國人類遺傳資源，為科學研究提供基礎平臺，應當具備下列條件，並經國務院科學技術行政部門批準:
(壹)具有法人資格；
(二)保全目的明確合法；
(三)保全方案合理；
(四)保存的人類遺傳資源來源合法；
(五)通過倫理審查；
(六)有負責人類遺傳資源管理的部門和保存管理制度；
(七)有符合國家人類遺傳資源保存技術規範和要求的場所、設施、設備和人員。
第十五條保存單位應當加強對保存的人類遺傳資源的管理和監測，采取安全措施並制定應急預案，確保保存和使用的安全。
保存單位應當完整記錄人類遺傳資源的保存情況，妥善保存人類遺傳資源的來源信息和使用信息，保證人類遺傳資源的合法使用。
保存單位應當向國務院科學技術行政部門提交其保存人類遺傳資源的年度報告。
第十六條保存人類遺傳資源的國家基礎平臺和數據庫應當按照國家有關規定向相關科研機構、高等院校、醫療機構和企業開放。
為了公共健康、國家安全和社會利益的需要，國家可以依法使用保藏單位保藏的人類遺傳資源。
第三章利用和對外提供
第十七條國務院科學技術行政部門和省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門應當會同同級人民政府有關部門，統籌規劃人類遺傳資源利用和生物醫藥產業發展，合理布局，加強創新體系建設，促進生物技術與產業創新和協調發展。
第十八條科研機構、高等院校、醫療機構和企業利用人類遺傳資源開展研究開發活動，依照法律、行政法規和國家有關規定，支持其研究開發活動及其成果產業化。
第十九條國家鼓勵科研機構、高等院校、醫療機構和企業根據自身條件和相關研究開發活動的需要，利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，提高相關研究開發能力和水平。
第二十條利用我國人類遺傳資源開展生物技術研發活動或者開展臨床試驗，應當遵守有關法律、行政法規和國家有關生物技術研究和臨床應用管理的規定。
第二十壹條境外組織或者個人設立或者實際控制的境外組織、機構(以下簡稱境外單位)需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應當遵守我國法律、行政法規和國家有關規定，與我國科研機構、高等院校、醫療機構、企業(以下簡稱中方單位)合作。
第二十二條利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，應當符合下列條件，由雙方提出申請，經國務院科學技術行政部門批準:
(壹)不損害中國的公共健康、國家安全和社會利益；
(2)合作雙方均為具有法人資格的中方單位和外方單位，具備開展相關工作的基礎和能力；
(3)合作研究的目的和內容明確合法，持續時間合理；
(4)合作研究方案合理；
(五)擬使用的人類遺傳資源來源合法，種類和數量與研究內容壹致；
(六)通過雙方所在國家(地區)的倫理審查；
(七)研究成果有明確的權屬關系和合理明確的利益分配方案。
要獲得相關藥品和醫療器械在中國的上市許可，在使用中國人類遺傳資源的臨床機構進行國際合作臨床試驗和不涉及人類遺傳資源的材料出境，不需要審批。但是，雙方應當在開展臨床試驗前，將擬使用的人類遺傳資源的種類、數量和用途向國務院科學技術行政部門備案。國務院科學技術行政部門和省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門應當加強對備案事項的監管。
第二十三條在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究過程中，如合作對象、研究目的、研究內容、合作期限等重大事項發生變化，應當辦理變更審批手續。
第二十四條利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，應當保證中國單位及其研究人員在合作期間全程、實質性地參與研究，研究過程中的所有記錄、數據和信息對中國單位完全開放並提供備份。
利用中國人類遺傳資源進行國際合作科研的成果申請專利，由雙方共同提出，專利權歸雙方所有。研究產生的其他科技成果，其使用權、轉讓權和利益分享方式由雙方通過合作協議約定；協議中沒有約定的，雙方均有權使用，但向第三方轉讓必須經雙方同意，所得利益按雙方貢獻大小進行分享。
第二十五條利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，雙方應當按照平等互利、誠實信用、* *參與、* *分享成果的原則簽訂合作協議，並依照本條例第二十四條的規定對有關事項作出明確具體的約定。
第二十六條利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，合作雙方應當在國際合作活動結束後6個月內向國務院科學技術行政部門提交合作研究報告。
第二十七條利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，或者因其他特殊情況需要運輸、郵寄、攜帶我國人類遺傳資源出境的，應當符合下列條件，並取得國務院科學技術行政部門頒發的人類遺傳資源出境證書:
(壹)不損害中國的公共健康、國家安全和社會利益；
(二)具有法人資格；
(三)有明確的境外合作夥伴和合理的出境目的；
(四)人類遺傳資源的材料是合法收集的或者來自合法的保藏單位；
(五)通過倫理審查。
利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，需要將我國人類遺傳資源的材料運輸、郵寄或者攜帶出境的，可以單獨提出申請，也可以連同國際合作科學研究申請書中載明的出境計劃壹並提出申請，由國務院科學技術行政部門審批。
運輸、郵寄、攜帶人類遺傳資源出境的，憑《人類遺傳資源出境證明書》辦理海關手續。
第二十八條向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者公開使用人類遺傳資源信息，不得危害我國公共健康、國家安全和社會利益；可能影響我國公共健康、國家安全和社會利益的，應當通過國務院科學技術行政部門組織的安全性審查。
向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者提供人類遺傳資源信息的，應當向國務院科學技術行政部門備案，並提交信息備份。
利用我國人類遺傳資源進行國際合作科研產生的人類遺傳資源信息，雙方均可使用。
第四章服務和監督
第二十九條國務院市科學技術行政部門應當加強電子政務建設，方便申請人利用互聯網辦理審批、備案等事項。
第三十條國務院科學技術行政部門應當制定並及時發布中國人類遺傳資源收集、保存、利用和提供的指南和示範文本，加強對申請人辦理審批、備案等相關事項的指導。